甲磺酸多沙唑嗪膠囊

磷酸西格列汀片

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

磷酸西格列汀。

山東淄博山川藥業(yè)有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051158

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140095

原發(fā)性輕、中度高血壓。對(duì)于單獨(dú)用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑、β受體阻滯、鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）合用。良性前列腺增生的對(duì)癥治療。

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

初始劑量為1mg，以減少體位性低血壓和首劑暈厥的發(fā)生率，體位性低血壓多發(fā)生在藥后2-6小時(shí)之間，故在首次給藥和每次增加劑量后的這段時(shí)間應(yīng)注意測(cè)定血壓。如停藥數(shù)天，應(yīng)按初始治療方案重新開始用藥。高血壓：初始劑量為1mg，每日1次。根據(jù)患者的立位血壓反應(yīng)（基于服藥后2-6小時(shí)和24小時(shí)的測(cè)定值），用藥劑量可增加至2mg，每日1次，以后可根據(jù)需要增至4mg，每日1次，然后6mg，每日1次，以獲得理想的降壓效果。劑量超過4mg增加過度體位性作用包括暈厥、體位性頭暈/眩暈和體位性低血壓的可能性。建議以1-2周的時(shí)間

本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

已知對(duì)喹唑啉類（如哌唑嗪和特拉唑嗪）或本品的任何成份過敏者禁用。近期發(fā)生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治療者如發(fā)生心肌梗塞，應(yīng)針對(duì)個(gè)體情況決定其梗塞后的治療。有胃腸道梗阻、食道梗阻或任何程度胃腸道腔徑縮窄病史者禁用本品。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg 和125mg/kg 時(shí)未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，分別達(dá)人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

在有對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)為體位性低血壓（很少伴有暈厥），非特異性不良反應(yīng)包括：頭暈、乏力、低血壓、外周性水腫、呼吸困難、頭痛、不適、體位性頭暈、眩暈、虛弱、嗜睡、胃腸道反應(yīng)（腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、胃腸炎）、口干、背痛、胸痛、心悸、心動(dòng)過速、肌痛、支氣管炎、咳嗽、瘙癢、尿失禁、膀胱炎及鼻炎。曾有易激怒和震顫（罕見病例）的報(bào)道。偶有與包括多沙唑嗪在內(nèi)的α1受體阻滯劑相關(guān)的陰莖異常勃起和陽(yáng)痿報(bào)道。也有藥物過敏反應(yīng)、皮疹、血小板減少癥、紫癜、鼻出血、白細(xì)胞減少、血尿、膽汁淤積、黃疸、肝功能檢查異常、視力模糊的偶發(fā)報(bào)道。此外，在上市后還有下列不良事件報(bào)道，但這些事件一般與未服用多沙唑嗪時(shí)出現(xiàn)的癥狀難以區(qū)分，包括心動(dòng)過速、心悸、胸痛、心絞痛、心肌梗塞、腦血管意外、心率失常。

詳見說明書。

心絞痛患者在接受多沙唑嗪治療之前先采用可有效預(yù)防心絞痛發(fā)作的藥物治療。心絞痛患者從β受體阻滯劑轉(zhuǎn)換為多沙唑嗪時(shí)，應(yīng)充分注意β受體阻滯劑的撤藥反應(yīng)，直到患者血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定后才開始服用多沙唑嗪。有癥狀的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前應(yīng)先接受針對(duì)心衰治療。接受過心衰治療的患者，考慮到病情惡化的可能，在多沙唑嗪治療早期應(yīng)加強(qiáng)隨訪?；柝逝c“首過效應(yīng)”：多沙唑嗪與其他α阻滯劑一樣，能引起明顯的低血壓（特別在直立位時(shí)），可出現(xiàn)昏厥和其它直立癥狀（如頭昏）。首次服藥、加量或停藥數(shù)日后再次用藥常會(huì)出現(xiàn)明顯的直立效應(yīng)。為減少過

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經(jīng)驗(yàn)中，有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn)）。由于這些報(bào)告是自發(fā)提交的，且報(bào)告發(fā)生的人群數(shù)量不確定，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系?；颊邞?yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續(xù)性的，劇烈的腹痛。有報(bào)道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正?；颊呦嗨疲谥卸群椭囟饶I功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應(yīng)：本品上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來(lái)自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用本品治療的開始3