阿侖膦酸鈉片

則立(美洛昔康片)

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

本品主要成份為美洛昔康。

山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司

澳美制藥(海南)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093228

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073067

(1)適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。(2)適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防骨折。（3）適用于治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。

本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收（見(jiàn)【藥物相互作用】）。為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，固邦阿侖膦酸鈉片應(yīng)在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35～60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。男性骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥，推薦劑量為：每天1次，1次10mg。

口服，用水或流質(zhì)進(jìn)服吞咽： 1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：一次1片，一日一次，根據(jù)治療后反應(yīng)， 劑量可減至原規(guī)格l片； 2.骨關(guān)節(jié)炎：如果需要，劑量為可使用本品1片； 3.對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人：不可使用本品，推薦按說(shuō)明使用原規(guī)格； 4.嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時(shí)：不可使用本品，推薦按說(shuō)明使用原規(guī)格； 5.美洛昔康片每日建議最大劑量為1片； 6.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

(1)導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或馳緩不能。(2)不能站立或坐直至少30分鐘者。(3)對(duì)本品任何成分過(guò)敏者。(4)低鈣血癥（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

1.已知對(duì)本品過(guò)敏者； 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘，蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者； 3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)圍手術(shù)期疼痛的治療； 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者； 5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者。

在為期五年的臨床研究中，與阿侖膦酸鈉有關(guān)的不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要中止治療。約6000名絕經(jīng)后婦女參加的臨床試驗(yàn)證明阿侖膦酸鈉是安全的。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；在兩個(gè)設(shè)計(jì)相同、為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究（美國(guó)和多個(gè)國(guó)家；n=994）中，因任何臨床不良事件造成的中斷治療，196名服用阿侖膦酸鈉（10mg/天）治療的患者發(fā)生率為4.1%，397名服用安慰劑的患者發(fā)生率為6.0%。骨折影響實(shí)驗(yàn)（n=6459）中因任何臨床不良事件造成的中斷治療，3236名服用5mg/天阿侖膦酸鈉治療2年后繼續(xù)服用10mg/天治療一年或兩年的患者發(fā)生率為9.1%，3223名服用安慰劑的患者發(fā)生率為10.1%。因胃腸道上部不良反應(yīng)而中斷治療的發(fā)生率為：阿侖膦酸鈉3.2%；安慰劑2.7%。在這些人群中，49-54%有基線胃腸道紊亂史，且54-89%在研究中服用了非甾體抗炎藥或阿司匹林。

a)總論 　　以下報(bào)導(dǎo)的一些不良反應(yīng)可能與使用美洛昔康有關(guān)。下面列出的頻率是在臨床試驗(yàn)中得到的，沒(méi)有調(diào)查相應(yīng)的因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)患者進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，患者每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15mg(治療用藥的平均時(shí)間為127天)。包括本產(chǎn)品上市后收到的可能與美洛昔康的使用相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告。 　　用以下慣例表示不良反應(yīng)的發(fā)生幾率： 　　非常常見(jiàn)(≥1/10)；常見(jiàn)(≥1/100，<1/10)； 　　少見(jiàn)(≥1/1000，<1/100)：罕見(jiàn)(≥1/10000，<1/1000)； 　　非常罕見(jiàn)(<1/10000)。 　　b)不良反應(yīng) 　　血液和淋巴系統(tǒng)失調(diào)： 　　常見(jiàn)：貧血。 　　少見(jiàn)：血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)、白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥（參見(jiàn)c部分）。 　　免疫系統(tǒng)失調(diào)： 　　罕見(jiàn)：過(guò)敏性/過(guò)敏樣反應(yīng)。 　　精神失調(diào)： 　　罕見(jiàn)：情緒障礙、失眠和做惡夢(mèng)。 　　神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)： 　　常見(jiàn)：輕微頭暈、頭痛。 　　少見(jiàn)：眩暈、耳鳴、嗜睡。 　　罕見(jiàn)：混亂。 　　眼部失調(diào)： 　　罕見(jiàn)：視力障礙包括視力模糊。 　　心臟失調(diào)： 　　少見(jiàn)：心悸。 　　血管失調(diào)： 　　少見(jiàn)：血壓升高、潮紅。 　　呼吸道、胸廓和縱膈系統(tǒng)失調(diào)： 　　罕見(jiàn)：個(gè)別患者在服用阿斯匹林或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘發(fā)作。 　　胃腸道的： 　　常見(jiàn)：消化不良、惡心和嘔吐癥狀、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 　　少見(jiàn)：胃腸道出血、消化性潰瘍，食管炎?？谘?。 　　罕見(jiàn)：胃腸道穿孔，胃炎、結(jié)腸炎，消化性潰瘍、穿孔或胃腸道出血有時(shí)會(huì)比較嚴(yán)重，特別對(duì)于老年患者。 　　肝膽系統(tǒng)失調(diào)： 　　少見(jiàn)：短暫的肝功能指標(biāo)異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)。 　　罕見(jiàn)：肝炎。 　　皮膚和皮下組織失調(diào)： 　　常見(jiàn)：瘙癢、皮疹。 　　少見(jiàn)：蕁麻疹。 　　罕見(jiàn)：Steven-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈、血管性水腫、大皰反應(yīng)如多形紅斑、感光過(guò)敏。 　　腎臟和泌尿系統(tǒng)失調(diào)： 　　少見(jiàn)：腎功能指標(biāo)異常(如血清肌酐或尿素升高)。 　　罕見(jiàn)：腎衰。 　　全身系統(tǒng)； 　　常見(jiàn)；水腫包括下肢水腫。 　　c)關(guān)于個(gè)別特異性的嚴(yán)重的和/或可能發(fā)生的不良反應(yīng) 　　個(gè)別報(bào)導(dǎo)患者使用美洛昔康和其它有潛在骨髓毒性的藥物后出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥。

海德威骨化三醇軟膠囊0.5μg*10粒 ￥85.00￥98.00 盛品堂抗骨增生片20片*2板 盛品堂抗骨增生片20片*2板 ￥6.30￥10.00 商品介紹說(shuō)明書資質(zhì)證明相關(guān)資訊相關(guān)問(wèn)答 （阿侖膦酸鈉片）說(shuō)明書 溫馨提示：部分商品說(shuō)明書更換頻繁，請(qǐng)以商品實(shí)物為準(zhǔn)。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀阿侖膦酸鈉片說(shuō)明書并按照說(shuō)明使用或在醫(yī)生與藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 藥品名稱主要成分性狀適應(yīng)癥/主治功能規(guī)格型號(hào)用法用量不良反應(yīng)禁忌注意事項(xiàng)藥物互相作用老年患者用藥孕婦及哺乳期用藥藥物過(guò)量藥理毒理藥代動(dòng)力學(xué)貯藏有效期批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè) 【藥品名稱】 通用名稱：阿侖膦酸鈉片 商品名稱：奇易阿侖膦酸鈉片10mg*7片 拼音全碼：QiYiALunZuoSuanNaPian10mg*7Pian 【主要成分】 本品主要成份為阿侖膦酸鈉。 【性狀】 本品為白色或類白色片。 【適應(yīng)癥/主治功能】 (1)適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。(2)適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防骨折。（3）適用于治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥。 【規(guī)格型號(hào)】 10mg*7片 【用法用量】 本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收（見(jiàn)【藥物相互作用】）。為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，固邦阿侖膦酸鈉片應(yīng)在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35～60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。男性骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥，推薦劑量為：每天1次，1次10mg。 點(diǎn)擊收起 【不良反應(yīng)】 在為期五年的臨床研究中，與阿侖膦酸鈉有關(guān)的不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要中止治療。約6000名絕經(jīng)后婦女參加的臨床試驗(yàn)證明阿侖膦酸鈉是安全的。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；在兩個(gè)設(shè)計(jì)相同、為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究（美國(guó)和多個(gè)國(guó)家；n=994）中，因任何臨床不良事件造成的中斷治療，196名服用阿侖膦酸鈉（10mg/天）治療的患者發(fā)生率為4.1%，397名服用安慰劑的患者發(fā)生率為6.0%。骨折影響實(shí)驗(yàn)（n=6459）中因任何臨床不良事件造成的中斷治療，3236名服用5mg/天阿侖膦酸鈉治療2年后繼續(xù)服用10mg/天治療一年或兩年的患者發(fā)生率為9.1%，3223名服用安慰劑的患者發(fā)生率為10.1%。因胃腸道上部不良反應(yīng)而中斷治療的發(fā)生率為：阿侖膦酸鈉3.2%；安慰劑2.7%。在這些人群中，49-54%有基線胃腸道紊亂史，且54-89%在研究中服用了非甾體抗炎藥或阿司匹林。 點(diǎn)擊收起 【禁忌】 (1)導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或馳緩不能。(2)不能站立或坐直至少30分鐘者。(3)對(duì)本品任何成分過(guò)敏者。(4)低鈣血癥（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 【注意事項(xiàng)】 和其它二膦酸鹽一樣，本品可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用固邦阿侖膦酸鈉片的病人中，已報(bào)告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些不良反應(yīng)嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見(jiàn)【用法用量】）。盡管在國(guó)外的大規(guī)模臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，上市后卻有極少量的報(bào)告，某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥。然而，它們與藥物的因果關(guān)系尚未確定。因?yàn)楣贪畎鲮⑺徕c片對(duì)上消化道粘膜有刺激性作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)），如消化道潰瘍或活動(dòng)性胃腸道出血或消化道手術(shù)（幽門成形術(shù)除外）的病人。為了便于將本品送至胃部從而降低對(duì)食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。病人不應(yīng)該咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應(yīng)該特別指導(dǎo)病人在就寢前或清早起床前不要服用本品。應(yīng)該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現(xiàn)食管問(wèn)題的危險(xiǎn)性。應(yīng)該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀（如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重），應(yīng)該停用本品并請(qǐng)醫(yī)生診斷治療。肌酐清除率<35ml/min的病人，不推薦應(yīng)用本品（見(jiàn)【用法用量】）。除雌激素缺乏和老齡之外，還應(yīng)考慮其他造成骨質(zhì)疏松的原因。在開始應(yīng)用固邦阿侖膦酸鈉片治療之前，必須先糾正低鈣血癥（見(jiàn)【禁忌】）。其它影響礦物質(zhì)代謝的異常（例如維生素D缺乏），也應(yīng)該得到有效治療。對(duì)于這些病人，在使用本品治療時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)其血清鈣和低鈣血癥的情況。對(duì)接受日劑量≤7.5mg潑尼松的糖皮質(zhì)激素治療患者，阿侖膦酸鈉的利弊尚未確定。開始治療之前，應(yīng)確定男女患者的荷爾蒙水平，并作適當(dāng)調(diào)整。阿侖膦酸鈉和糖皮質(zhì)激素聯(lián)合用藥時(shí)，治療開始時(shí)應(yīng)測(cè)定骨密度值，并應(yīng)在治療6個(gè)月和12個(gè)月后進(jìn)行復(fù)測(cè)。阿侖膦酸鈉治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥的療效顯示，患者的骨密度可達(dá)到中等水平，該水平僅低于健康青年人平均值1-2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差。阿侖膦酸鈉治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥的療效已經(jīng)在為期兩年的研究中得到了證實(shí)。第一年骨密度增加最多，第二年骨密度保持在一定水平或有少量增加。尚未進(jìn)行兩年以上的療效研究。如果患者每天進(jìn)食不足，應(yīng)補(bǔ)充適量鈣和維生素D。還應(yīng)進(jìn)行負(fù)重鍛煉，同時(shí)糾正某些不良習(xí)慣，如吸煙和/或過(guò)量飲酒。

-有食管炎、胃炎和/或消化性潰瘍患者在開始使用本品時(shí)應(yīng)先確保治愈這些疾病。有這類病史的患者使用美洛昔康應(yīng)定期注意這些疾病的復(fù)發(fā)可能。 　　-有胃腸道癥狀或胃腸道疾病史的患者(如潰瘍性結(jié)腸炎。局限性回腸炎)應(yīng)監(jiān)測(cè)消化道不適的癥狀，特別是胃腸道出血的可能。 　　-與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣，胃腸道出血或潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時(shí)期出現(xiàn)，個(gè)別情況下是致命的，可伴或不伴先兆癥狀，患者可有或無(wú)嚴(yán)重的胃腸道疾病史。對(duì)老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的后果更為嚴(yán)重。 　　-若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)停止使用本品。 　　-已知非類固醇抗炎藥包括美洛昔康可能會(huì)引起嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)和嚴(yán)重的有生命威脅的過(guò)敏反應(yīng)(如過(guò)敏性反應(yīng))。在這些情況下，應(yīng)停止使用本品并進(jìn)行仔細(xì)觀察。 　　-極少情況下非類固醇抗炎藥可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎。腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。 　　-與使用大部分其它非類固醇抗炎藥一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶升高、血清膽紅素升高或其它肝功能參數(shù)升高者，包括血清肌酐和血尿氮及其它實(shí)驗(yàn)室檢查異常。大部分情況只是短暫的和輕微的異常。如果這一異常為顯著的或持續(xù)的，應(yīng)停用本品并進(jìn)行追蹤檢查。 　　-使用非類固醇抗炎藥可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉作用，使心衰或高血壓患者癥狀加重。 　　-非類固醇抗炎藥對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對(duì)于腎血流和血容量減少的患者，使用非類固醇抗炎藥可能使?jié)撛诘哪I衰出現(xiàn)失代償障礙。然而，停止使用非類固醇抗炎藥治療后恢復(fù)到治療以前的狀態(tài)。這一風(fēng)險(xiǎn)可能與下列患者有關(guān)：老年患者、充血性心臟衰竭患者、肝硬變患者、腎病綜合征患者或腎衰患者及使用利尿治療的患者、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的患者。在治療初期對(duì)上述患者的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 　　-老年患者、虛弱或衰弱患者對(duì)副作用的耐受通常會(huì)差些，對(duì)這些患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)視。與使用其它非類固醇抗炎藥一樣，在對(duì)更易遭受腎、肝或心臟功能損傷的老年患者進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)該注意。 　　-即使沒(méi)有得到滿意的治療效果也不能超過(guò)每日最大推薦劑量或在治療中加入另外一種非類固醇抗炎藥，因?yàn)檫@會(huì)增加毒性作用而療效未必增加。如果治療若干天后癥狀沒(méi)有改善，應(yīng)重新評(píng)價(jià)治療效果。 　　-美洛昔康，和其它非類固醇抗炎藥一樣，可能會(huì)掩蓋基礎(chǔ)感染性疾病的癥狀。 　　-使用美洛昔康，和任何已知抑制環(huán)氧合酶/前列腺素合成的藥物一樣，可能會(huì)損傷生育力，因此準(zhǔn)備受孕的婦女不推薦使用本品。對(duì)受孕困難或正接受不孕檢查的婦女，應(yīng)停用美洛昔康。 　　對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響 　　沒(méi)有就駕駛和操作機(jī)器能力的影響進(jìn)行專門的研究。根據(jù)其藥效學(xué)特性和已報(bào)導(dǎo)的藥物不良反應(yīng)，美洛昔康對(duì)此能力應(yīng)沒(méi)有或幾乎沒(méi)有影響。然而，如果出現(xiàn)視覺(jué)障礙或嗜睡，眩暈或發(fā)生其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙，建議避免駕駛和操作機(jī)器。