單硝酸異山梨酯緩釋片

苯磺酸氨氯地平分散片

本品活性成份為單硝酸異山梨酯?；瘜W(xué)名：1,4∶3,6-二脫水-D-山梨醇-5-硝酸酯 分子量：C6H9NO6

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

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南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20083838

國藥準(zhǔn)字H20080298

冠心病的長期治療。心絞痛（包括心肌梗塞后）的治療和預(yù)防。與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

(1)高血壓?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

口服，每日一次，每次1片（40mg），用適量溫水整片吞服·（不可咀嚼）對循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛?？稍陂_始治療時(shí)服用非長效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

對本品任一成份過敏者；肥厚性阻塞性心肌??；縮窄性心包炎；限制型心肌?。恍陌钊?；急性循環(huán)衰竭(休克，血管性虛脫)；心源性休克(除采用適當(dāng)措施保證舒張末期壓足夠高外)；嚴(yán)重低血壓(收縮壓低于90mmHg)；顱內(nèi)壓增高者；嚴(yán)重貧血患者；青光眼患者；硝酸鹽治療期間，伴隨使用5型磷酸二酯酶抑制劑，如西地那非；急性心肌梗塞伴低充盈壓(除非在有持續(xù)血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)護(hù)條件下的監(jiān)護(hù)病室使用)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

使用本品最常見的不良反應(yīng)為頭痛（〉10%患者）但隨著時(shí)間的推移和持續(xù)應(yīng)用會(huì)逐漸退。在首次用藥或增加劑量時(shí)，常可見直立位低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動(dòng)過速和乏力有關(guān)。罕見（〈1%患者）惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應(yīng)（如紅斑），有時(shí)可能很嚴(yán)重。個(gè)別病例出現(xiàn)剝脫性皮炎。有使用有機(jī)硝酸鹽出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓的報(bào)道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現(xiàn)象（常伴有心動(dòng)過緩和暈厥）。罕見嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。有幾例硝酸鹽誘導(dǎo)的括約肌松馳引起的心口灼熱的報(bào)道。使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而導(dǎo)致遷性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導(dǎo)致心肌缺氧。

1.下列患者的用藥需醫(yī)生特別監(jiān)護(hù)：低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷(左室衰竭)；主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄；伴有顱內(nèi)壓升高的疾??；體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙。2.本品不適用急性心絞痛發(fā)作。3.硝酸酯類藥物治療會(huì)產(chǎn)生耐藥的風(fēng)險(xiǎn)，因此對于依姆多來說，采用一天一次給藥以獲得一個(gè)低血藥濃度的給藥間期從而減少耐藥性發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就顯得很重要。4.對伴有嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎觀察。5.持續(xù)使用本品的患者應(yīng)被告知不能使用含5型磷酸二酯酶抑制劑(如西地那非)的產(chǎn)品。使用本品進(jìn)行治療不應(yīng)因使用含5型磷酸二酯酶抑制劑(如西地那非)的產(chǎn)品中斷，因?yàn)槟菢尤菀自黾有慕g痛發(fā)作的危險(xiǎn)。6.本品在一定程度上影響人的反應(yīng)速度，例如駕駛及操作機(jī)械的能力受到影響。若同時(shí)應(yīng)用酒精，這種情況會(huì)顯著。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而對于嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。