昆仙膠囊

骨化三醇膠丸

昆仙膠囊：昆明山海棠、淫羊藿、枸杞子、菟絲子。氨糖軟骨素加鈣片：氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、微晶纖維素、羧維酮K30、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、滑石粉、聚乙二醇、磷脂。

骨化三醇

廣州白云山陳李濟(jì)藥廠有限公司

Catalent Germany Eberbach GmbH

國藥準(zhǔn)字Z20060267

國藥準(zhǔn)字J20150011

昆仙膠囊：補(bǔ)腎通絡(luò)，祛風(fēng)除濕。主治類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎屬風(fēng)濕痹阻兼腎虛證。癥見關(guān)節(jié)腫脹疼痛，屈伸不利，晨僵，關(guān)節(jié)壓痛，關(guān)節(jié)喜暖畏寒，腰膝酸軟，舌質(zhì)淡，苔白，脈沉細(xì)。氨糖軟骨素加鈣片：增加骨密度。

1．絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松； 2．慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養(yǎng)不良癥； 3．術(shù)后甲狀旁腺功能低下； 4．特發(fā)性甲狀旁腺功能低下； 5．假性甲狀旁腺功能低下； 6．維生素D依賴性佝僂??； 7．低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

昆仙膠囊：口服。一次2粒，一日3次，飯后服用。一般12周為一療程。氨糖軟骨素加鈣...

應(yīng)根據(jù)每個(gè)病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時(shí)，應(yīng)盡可能使用...

1．臨床研究發(fā)現(xiàn)，少數(shù)患者服藥后出現(xiàn)惡心，胃部不適、納差、脹痛、胃痛、便秘、皮疹、色素沉著、口干。此時(shí)應(yīng)給予相應(yīng)的處理或遵醫(yī)囑處理。2．服用本品偶見個(gè)別患者出現(xiàn)肝功能輕度異常、白細(xì)胞減少?；颊邞?yīng)減量服藥或停藥，并遵醫(yī)囑處理。3．本品可能引起少數(shù)女性患者出現(xiàn)月經(jīng)紊亂（月經(jīng)延遲、閉經(jīng)），男子精子減少。

由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過量相似，如高血鈣綜合癥或鈣中毒 (取決于高血鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間) 。偶見的急性癥狀包括食欲減退，頭痛，嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養(yǎng)不良，感覺障礙，伴有口渴的發(fā)熱，尿多，脫水，情感淡漠，發(fā)育停止以及泌尿道感染。長達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥，結(jié)果顯示不良反應(yīng)的發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.001%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人 (濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/l) 可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質(zhì)的病人可能會發(fā)生過敏反應(yīng)。

藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本品可抑制大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎的原發(fā)和繼發(fā)性病變，抑制 2，4-二硝基氟苯所致小鼠耳遲發(fā)型超敏反應(yīng)，可抑制小鼠溶血素抗體生成，對巴豆油引起的小鼠耳 腫脹、醋酸引起的小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增強(qiáng)、大鼠角叉菜膠性足腫脹及棉球性肉芽腫形成有一定抑制作用，對醋酸致小鼠化學(xué)性疼痛反應(yīng)有一定鎮(zhèn)痛作用。

骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產(chǎn)物之一。通常在腎臟內(nèi)由其前體25-羥基維生素D3 (25-HCC) 轉(zhuǎn)化而成，正常生理性每日生成量為0.5～1.Oμg，并在骨質(zhì)合成增加期內(nèi)（如生長期或妊娠期）其生成量稍有增加。骨化三醇促進(jìn)腸道對鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3-5天。骨化三醇在調(diào)節(jié)鈣平衡方面的關(guān)鍵作用，包括對骨骼中成骨細(xì)胞活性的刺激作用，為治療骨質(zhì)疏松癥提供了充分的藥理學(xué)基礎(chǔ)。腎性骨營養(yǎng)不良的患者，口服本品使腸道吸收鈣的能力恢復(fù)正常，糾正低血鈣，及過高的血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺素濃度。本品能減輕骨與肌肉疼痛，并矯正發(fā)生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學(xué)改變。維生素D依賴性佝僂病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于腎臟內(nèi)生產(chǎn)骨化三醇不足，可考慮本品作為一種替代性治療。維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中，血鈣水平降低，本品治療能降低磷的管式清除，并結(jié)合磷制劑的治療，恢復(fù)骨的生長。即使在很高劑量，無證據(jù)表明維生素D對人具有致畸作用。

1．服藥期間禁飲烈酒。2．心功能不全慎用。 3．為觀察本品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，服藥過程中，定期隨診、檢查、復(fù)查血、尿常規(guī)，心電圖和肝腎功能。4．臨床試驗(yàn)療程為12周，目前沒有超過臨床試驗(yàn)療程的安全性和有效性資料。

高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對尿毒癥性骨營養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血鈣。飲食改變 (例如增加奶制品的攝入) 以至鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會他們?nèi)绾巫R別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值 (9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l) 高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。 (詳見“【用法用量】”) 腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高血鈣機(jī)會更大些。 骨化三醇能增加血無機(jī)磷水平，這對低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)。在這種情況下，要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平 (2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/l) 。患維生素D抵抗性佝僂病病人 (家族性低磷血癥) ，以本品治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮到本品可能促進(jìn)腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需