因特芬(重組人干擾素α2a注射液)

吉非替尼片

活性成份：重組人干擾素α2a；非活性成份：氯化鈉、吐溫80、檸檬酸鈉、檸檬酸、對羥基苯甲酸甲酯、注射用水。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

沈陽三生制藥有限責(zé)任公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20010051

國藥準(zhǔn)字H20193362

可用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖銳濕疣、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

重組人干擾素α2a注射液可以肌肉注射、皮下注射和病灶內(nèi)注射。1.慢性乙型肝炎：推薦劑量為每次300～500萬國際單位（IU），每日或隔日注射一次。3－6個(gè)月為一個(gè)療程，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。2.慢性丙型肝炎：推薦劑量為每次300～500萬國際單位（IU），每日或隔日注射一次。3－6個(gè)月為一個(gè)療程，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。3.尖銳濕疣：推薦劑量為每次100～300萬國際單位（IU），每周隔日注射三次。1－2個(gè)月為一個(gè)療程。4.毛細(xì)胞白血?。和扑]劑量為每次300萬國際單位（IU），每周隔日注射三次，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。通常經(jīng)過1～2個(gè)月的治療后表現(xiàn)出療效，其后可進(jìn)行間歇治療，使病情長期緩解。5.慢性粒細(xì)胞白血病：推薦劑量為每日注射300～900萬國際單位（IU），治療三個(gè)月，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。血象緩解后可進(jìn)行維持治療，隔日注射一次，9～10個(gè)月后細(xì)胞遺傳學(xué)指標(biāo)可有緩解。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1.對重組人干擾素α2b或該制劑其它成分有過敏史者。 2.患有嚴(yán)重心臟疾病。 3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。 4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。 5.有其它嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

使用重組人干擾素α2a注射液最常見的不良反應(yīng)是發(fā)熱、寒顫、乏力、頭痛、肌肉酸痛、厭食等類似流感樣癥狀，加服解熱鎮(zhèn)痛藥（撲熱息痛等）可以減輕或消除這些癥狀，這些癥狀也可以隨著繼續(xù)用藥或調(diào)整劑量而減緩。常見的血液學(xué)指標(biāo)異常有白細(xì)胞、血小板減少和轉(zhuǎn)氨酶增高。

1.患者發(fā)生的不良反應(yīng)常出現(xiàn)在用藥初期，多為一過性和可逆性反應(yīng)；如發(fā)生中等程度至嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可考慮調(diào)整患者的用藥劑量或?qū)δ承┎±Ｖ故褂帽酒贰?2.心血管病患者、原有精神障礙的患者需要使用本品時(shí)，應(yīng)密切注意病人反應(yīng)。 3.過敏體質(zhì)者，包括對抗生素過敏的患者使用本品時(shí)，應(yīng)密切注意病人反應(yīng)，如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥，并給予適當(dāng)治療。 4.以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡。本品溶解后如有渾濁、沉淀、異物或瓶有裂紋及過期失效者不可以使用。 5.為避免可能的污染，對于任何已開啟的藥瓶，在抽取所需劑量藥液后應(yīng)棄去。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。