阿法骨化醇軟膠囊

雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊

本品的主要成份為阿法骨化醇。

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。

大連天宇奧森制藥有限公司

海南普利制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20067903

國藥準(zhǔn)字H20000656

1.改善慢性腎功能不全，甲狀旁腺功能低下和抗維生素D佝僂病，骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀。如：低血癥，抽搐，骨疼及骨損害。 2.骨質(zhì)疏松癥。

(1)急慢性風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。 (4)急性痛風(fēng)。 (5)痛經(jīng)、牙痛和術(shù)后疼痛。

口服。根據(jù)患者血清鈣濃度，在嚴(yán)密監(jiān)測下調(diào)整給藥劑量。 1、慢性腎功能不全及骨質(zhì)疏松癥：成人每日一次，每次0.5-1.0Oug（2-4粒）。根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。 2、甲狀腺功能低下及其它維生素D代謝異常疾?。撼扇嗣咳找淮?，每次1.0-1.0Oug（4-16粒）。根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。 3、小兒用藥：每日一次。骨質(zhì)疏松口服劑量為0.01-0.03ug/kg體重，其他疾病口服劑量為0.05-1.0Oug/kg體重，根據(jù)疾病、癥狀適當(dāng)增減。

口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵醫(yī)囑。

1.禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機能減退者除外），高鎂血癥?！?2.具有維生素D中毒癥狀。對該品中任何成分或已知對維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

（1）胃腸道反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘惡心等，其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 （3）可引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。 （4）其它少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 老年用藥：年齡不影響本品的使用。

1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(頻度不明)。 (1)急性腎衰：因出現(xiàn)過伴有血清鈣上升的急性腎衰，故應(yīng)定期觀察血清鈣值及腎功能，發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)采取停藥等妥善措施。 (2)肝功能異常、黃疸：因出現(xiàn)過伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能異常及黃疸，故應(yīng)認(rèn)真觀察，發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)停藥并妥善處理。 2.其它不良反應(yīng)(頻度不明)。 (1)消化系統(tǒng)：食欲不振、惡心、便秘、胃痛、嘔吐、腹部腹痛、胃部不適、消化不良、口內(nèi)異樣感、口渴等。 (2)精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭重、失眠、焦躁、倦怠無力、眩暈、麻木、嗜睡、記憶力減退、耳鳴、聽力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。 (3)循環(huán)系統(tǒng)：輕度血壓上升、心悸。 (4)肝臟：GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。 (5)腎臟：BUN，肌酐值上升，(腎功能降低時)腎結(jié)石。 (6)皮膚：瘙癢、皮疹、熱感。 (7)眼：結(jié)膜出血。 (8)骨：關(guān)節(jié)周圍鈣化(骨化形成)。 (9)其它：聲啞、浮腫。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

1.為防止過量給藥，使用本品時應(yīng)定期測定血清鈣濃度，調(diào)整劑量以不超過血清鈣正常水平為限。 2.出現(xiàn)高鈣血癥，應(yīng)立即停藥，直至血清鈣水平降低至正常值后，再減量開始服藥。 3.高磷血癥患者服藥時，應(yīng)與磷酸結(jié)合劑合用，以使血清鱗水平下降。 4.正在服用抗血凝劑、抗癲癇藥、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑、噻嗪類利尿劑、洋地黃糖甙藥物的患者，請遵醫(yī)囑使用本品。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。? 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采