鹽酸雷洛昔芬片

雙氯芬酸鈉緩釋片

鹽酸雷洛昔芬。

主要成分為雙氯芬酸鈉。

LILLY,S.A.

德州德藥制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字J20080022

國藥準(zhǔn)字H10970008

主要用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

1.急慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風(fēng)等。

推薦的用法是每日口服1片(以鹽酸雷洛昔芬計60mg)，可以在一天中的任何時候服用...

口服：一日1次，一次1片(100mg)，或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服...

無論其原因，參加研究的12，000名婦女在治療期間為2至36月中出現(xiàn)的不良反應(yīng)均做記錄。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)通常無需停止治療。在預(yù)防研究人群中出現(xiàn)因任何不良反應(yīng)而中斷治療者：其中在581名使用雷洛昔芬的個體中為10.7%，而在584名使用安慰劑治療的個體中為11.1%。在治療研究人群中由于任何不良事件而中斷治療者2，557名雷洛昔芬治療病人為10.9%，而在2，567名安慰劑治療病人為8.8%。與使用雷洛昔芬有關(guān)的不良反應(yīng)在雷洛昔芬治療組和安慰劑組之間有顯著差異的(p0.05)，但有明顯的劑量趨勢。即外周水腫在預(yù)防研究人群雷洛昔芬組和安慰劑組分別為3.1%和1.9%，在治療研究人群中的發(fā)生率分別為5.2%和4.4%。有報道在雷洛昔芬治療期間血小板數(shù)目輕度減少(6-10%)。上市后隨訪中有極少(

1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應(yīng)。2.偶見頭痛、頭暈、眩暈.血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶(GOT)，血清谷氨酸丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)升高。3.少見的有腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數(shù)可引起心律不齊、耳鳴等。4.罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應(yīng)如哮喘、肝炎、水腫。5.有導(dǎo)致骨髓抑制或使之加重的可能。

雷洛昔芬對雌激素作用的組織有選擇性的激動或拮抗活性。它是一種對骨骼和部分對膽固醇代謝（降低總膽固醇和LDL-膽固醇）的激動劑，但對下丘腦、子宮和乳腺組織無此激動作用。雷洛昔芬的生物學(xué)作用，如同雌激素一樣是通過與高親和力的雌激素受體結(jié)合和基因表達(dá)的調(diào)節(jié)為介導(dǎo)的。這種結(jié)合引起不同組織的多種雌激素調(diào)節(jié)基因的不同表達(dá)。最近的資料表明雌激素受體至少可以通過兩種有配體、組織和/或基因特異性的旁路調(diào)節(jié)基因表達(dá)。

藥物過量時應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。

雷洛昔芬可增加靜脈血栓栓塞事件的危險性，這點與目前使用的激素替代治療伴有的危險性相似。對任何原因可能造成靜脈血栓事件的病人均需考慮危險-益處的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情況而需要長時間制動的病人應(yīng)停藥。在出現(xiàn)上述情況時立即或在制動之前3天停藥。直到上述情況被解決或病人可以完全活動才能再次開始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宮內(nèi)膜增生。雷洛昔芬治療期間的任何子宮出血都屬意外并應(yīng)請專家做全面檢查。雷洛昔芬治療期間最常見的子宮出血的原因是內(nèi)膜萎縮和良性內(nèi)膜息肉。絕經(jīng)后婦女接受雷洛昔芬治療的3年中，報道的良性內(nèi)膜息肉為0.7%，而安慰劑治療婦女為0.2%。雷洛昔芬主要在肝臟代謝.肝硬化和輕度肝功能不全(Child-PughA級)的病人單次使用雷洛昔芬的藥代學(xué)與健康者比較，血漿雷洛昔芬的濃度比對照者約高2.5倍，并與總膽紅素水平相關(guān).雷洛昔芬在肝功能不全的婦女中的安全性和有效性未得到進(jìn)一步的評價以前，此藥不被推薦用于這類病人。如發(fā)現(xiàn)血清總紅素，γ谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶，堿性磷酸酶，ALT和AST在治療中如有升高，就應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測。部分臨床資料提示：在那些伴發(fā)因口服雌激素造成的高甘油三酯血癥(5.6mmol

1.血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用。2.因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。3.對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴(yán)重肝功能損害患者，如需應(yīng)用雙氯芬酸，應(yīng)置于嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)之下。4.心、腎功能損害者正在應(yīng)用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復(fù)期患者以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者慎用，應(yīng)慎用雙氯芬酸。5.用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，應(yīng)停藥。6.服用需整片吞服，不能弄碎。7.個別需要長期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時應(yīng)停用。8.有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用期間，應(yīng)禁止駕車或操縱機(jī)器。9.應(yīng)注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應(yīng)。10.體重較低的患者應(yīng)降低用量。