二氟尼柳片

洛索洛芬鈉凝膠貼膏

本品主要成份為：二氟尼柳。

本品的主要成份為洛索洛芬鈉。輔料：甘油，部分中和聚丙烯酸鈉，羧甲纖維素鈉，二氧化鈦，二氧化硅,聚山梨酯80,乙醇，L-酒石酸，羥苯乙酯，氫氧化鋁，薄荷腦，依地酸二鈉，純化水。

鄭州泰豐制藥有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010747

國藥準(zhǔn)字H20173272

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎骨關(guān)節(jié)炎以及各種輕、中度疼痛。

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛；骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

飯后口服。成人一日2次，一次0.5g，或遵醫(yī)囑。一日維持劑量不應(yīng)超過1.5g。

外用，貼敷患處，一日1次。

1、胃腸道反應(yīng)：部分病人有惡心、食欲減退、腹痛、腹脹、便秘腹瀉。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：一般極少發(fā)生，主要有眩暈、頭痛、嗜睡、失眠癥狀較輕，很少需要中斷治療。 3、偶見皮疹、水腫、鼻炎短暫視覺障礙。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道：安全性試驗評價1075例，其中不良反應(yīng)報告94例(8.5%)。其中主要是局部皮膚瘙癢(2.1%)、紅斑(1.5%)、接觸性皮炎(1.4%)等皮膚癥狀，偶有胃部不適(0.6%)等消化器官癥狀及ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等臨床值異常。上市洛索洛芬鈉凝膠膏、洛索洛芬鈉貼片的安全性調(diào)查3038例，其中不良反應(yīng)87例(2.9%)。其中主要是局部接觸性皮炎(1.4%)、皮膚瘙癢(0.5%)、紅斑(0.4%)等皮膚癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 兒童用藥：12歲以下兒童不推薦使用。 老年用藥：老年患者由于肝、腎功能發(fā)生減退，易發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)慎用或適當(dāng)減量使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦和可能懷孕的婦女只有在收益高于風(fēng)險時才能使用。(妊娠期用藥的安全性尚不明確)據(jù)報道，在妊娠晚期使用其他非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥外用制劑的孕婦中，觀察到胎兒動脈導(dǎo)管收縮。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：據(jù)國外文獻(xiàn)報道，65以上的老人的不良反應(yīng)發(fā)生率(3.7%；1738例中65例)，與不到65歲(1.7%；1300例中22例)的比較顯著性高。主要的不良反應(yīng)為貼敷部位的皮膚癥狀。故65歲以上的老年人使用時，要注意貼敷部位的皮膚。

本品為水楊酸衍生物，屬非甾體抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎及解熱作用，其機(jī)理可能是抑制前列腺素合成。

①避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并藥。 ②根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 ③在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎、克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 ④針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良反應(yīng)，心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該

1、慎重用藥(以下患者請慎重用藥)：支氣管哮喘患者(有可能使病情惡化)。 2、重要的基本注意事項：(1)須注意使用抗炎鎮(zhèn)痛藥是對癥治療，不是對因治療。(2)本品在治療由感染性疾病導(dǎo)致的皮膚炎癥時，可能會掩蓋由該疾病引起的癥狀和體征。這種情況下，必須在患處聯(lián)合使用適量的抗菌藥或抗真菌藥，并密切觀察。(3)針對慢性疾病(骨性關(guān)節(jié)炎等)的治療，在應(yīng)用本品時,應(yīng)考慮藥物治療以外的其他治療手段。另外，需密切觀察患者的臨床狀態(tài)，留意不良反應(yīng)的發(fā)生。 3、使用中的注意事項：使用部位：(1)不得用于損傷或不完整的皮膚及粘膜表面。(2)不得用于有濕疹或皮疹的部位。(3)出汗或者患部被打濕時，請擦拭后使用本品。