硫酸特布他林

他達(dá)拉非片

本品主要成分為硫酸特布他林。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

上海旭東海普藥業(yè)有限公司

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國藥準(zhǔn)字H10970175

國藥準(zhǔn)字H20203174

本品用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其他伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

治療男性勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 硫酸特布他林吸入粉霧劑： 1、臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內(nèi)，用手撳壓兩側(cè)按鈕，膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔，然后將口吸器放入唇間，用力吸氣，藥粉隨吸入氣流進(jìn)入呼吸道。 2、本品為吸入用膠囊型粉霧劑，膠囊僅供分裝吸入的藥粉用，并非口服膠囊。應(yīng)在醫(yī)生正確指導(dǎo)下使用，如果你不能理解這些說明書，請(qǐng)咨詢藥師、醫(yī)師或護(hù)士。 3、吸入前應(yīng)確保膠殼兩端已打孔。深呼氣、將口接器放入唇間。緩慢、深吸氣，聽見膠殼在裝置內(nèi)旋轉(zhuǎn)聲音。并保持吸氣數(shù)秒鐘，然后緩慢呼氣。如果一次超過1個(gè)劑量，則間隔2-3分鐘，再重復(fù)上述操作。每次使用后應(yīng)漱口。 4、成人：單次劑量范圍250-500μg，4-6小時(shí)一次，嚴(yán)重病人，單劑量可增加至1500μg，24小時(shí)內(nèi)最高吸入量不能大于12吸（500μg/吸，即6mg），需要多次吸入時(shí)，每吸間隔時(shí)間約2-3分鐘。 5、兒童：指12歲以下5歲以上，用量遵醫(yī)囑。單次劑量范圍250-500μg，4-6小時(shí)一次，嚴(yán)重病人，單劑量課增加至1000μg。24小時(shí)內(nèi)最高吸入量不能大于8吸（500μg/吸，即4mg）需要多次吸入時(shí)，每吸間隔時(shí)間約2-3分鐘。 硫酸特布他林氣霧劑： 噴霧吸收。一次1-2噴，一天3-4次，嚴(yán)重病人每次可增至6噴，最大劑量不超過24噴/24小時(shí)。如果療效不顯著，請(qǐng)教醫(yī)生。操作步驟如下： 1、取下保護(hù)蓋，充分振搖，使其混勻。 2、將接口端平放入雙唇間，通過接口端平靜呼氣。 3、在吸氣開始的同時(shí)，按壓氣霧劑頂部使之噴藥，經(jīng)口緩慢和深深吸入。 4、盡可能長地屏住呼吸，最好10秒鐘，然后再呼氣。 硫酸特布他林霧化液： 1、劑量應(yīng)個(gè)體化，只能通過霧化器給藥，無需稀釋備用。 2、成人及20kg以上兒童：經(jīng)霧化器吸入1個(gè)小瓶即5mg(2ml)的藥液，可以每日給藥3次。 3、20kg以下的兒童：經(jīng)霧化器吸入半個(gè)小瓶即2.5mg(1ml)的藥液，每日最多可給藥4次。 4、給藥控制：因?yàn)榛颊叩撵F化吸入技術(shù)經(jīng)常不正確，因此應(yīng)當(dāng)定期檢查患者的霧化吸入技術(shù)。 5、使用硫酸特布他林霧化液方法：握住單劑量小瓶，使瓶口向上，擰動(dòng)瓶蓋以開啟瓶蓋。將小瓶中溶液擠入霧化器貯液器中。本品可在霧化器中穩(wěn)定存放24小時(shí)。開封后，其中的單劑量藥液應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)使用。 硫酸特布他林片： 1、口服，給藥劑量應(yīng)個(gè)體化。 2、成人：開始1-2周，一次1.25mg，一日2-3次。以后可加至一次2.5mg（一片），一日3次。 3、兒童：按體重一次0.065mg/kg（但一次總量不應(yīng)超過1.25mg），一日3次。 硫酸特布他林注射液、注射用硫酸特布他林： 1、硫酸特布他林注射液0.25mg加入生理鹽水100ml中，以0.0025mg/min的速度緩慢靜脈滴注。 2、成人每日0.5-0.75mg，分2-3次給藥或遵醫(yī)囑。 硫酸特布他林氯化鈉注射液： 臨用前取本品以0.0025mg/min的速度緩慢靜脈滴注，成人每日0.5-0.75mg，分2-3次給藥。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

對(duì)本品及其他腎上腺素受體激動(dòng)劑過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

不良反應(yīng)一般輕微，用藥后1-2周內(nèi)會(huì)自動(dòng)消失。一般副反應(yīng)有震顫、心跳加快、皮疹、頭痛、肌肉痙攣、失眠和情緒變化，極罕見的是支氣管痙攣（氣道痙攣）。

1、運(yùn)動(dòng)員慎用。 2、本品慎用于擬交感胺易感性增高者：如甲亢未經(jīng)適當(dāng)控制者，由于β2激動(dòng)劑有增高血糖的作用，因此糖尿病患者開始用本品時(shí)應(yīng)額外控制血糖。β2激動(dòng)劑已成功地用于嚴(yán)重缺血性心功能衰竭的急性治療，但這類藥物有致心律失常的可能性，因此個(gè)別肺部疾患病人治療時(shí)須加考慮。 3、避免可能引發(fā)哮喘的環(huán)境，如：在寒冷、干燥的空氣中鍛煉，吸煙，塵埃環(huán)境中呼吸，以及暴露于過敏源（如寵物毛皮）中。 4、如果同時(shí)應(yīng)用甾體類吸入劑，應(yīng)先使用特布他林吸入劑以開放氣道，再直接使用甾體類吸入劑。 5、如發(fā)現(xiàn)24小時(shí)的劑量超過你的平常用量，或超過最大哮喘治療量，則應(yīng)引起醫(yī)生的注意。治療需要量的增加，可能是嚴(yán)重哮喘發(fā)作的早期征兆。 6、保持吸入器清潔和干燥。 7、將本品放置在兒童不可觸及處。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。