氟哌利多注射液

他達(dá)拉非片

本品為復(fù)方制劑，系由健康家兔肌肉提取物和牛腦神經(jīng)節(jié)苷脂提取物混合制成的無菌水溶液。其主要組分為多肽、多種神經(jīng)節(jié)苷脂、游離氨基酸、核酸等。每1ml含多肽3.2mg、神經(jīng)節(jié)苷脂（以脂結(jié)合唾液酸計）50μg、游離氨基酸1.65mg、總氮0.925mg、核酸0.3mg。輔料：注射用水。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

上海旭東海普藥業(yè)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H31020895

國藥準(zhǔn)字H20193315

用于治療腦卒中、老年性癡呆、新生兒缺氧缺血性腦病、顱腦損傷、脊髓損傷及其它原因引起的中樞神經(jīng)損傷。用于治療創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷、糖尿病周圍神經(jīng)病變、壓迫性神經(jīng)病變等周圍神經(jīng)損傷。

治療勃起功能障礙。

成人患者：肌內(nèi)注射，一次2-4ml，一日2次，或遵醫(yī)囑。靜脈滴注，一次5—20ml，加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中緩慢滴注，一日1次，兩周為一療程?；蜃襻t(yī)囑。兒童患者：肌內(nèi)注射，兒童按體重一次0.04-0.08ml/kg，一日2次，或遵醫(yī)囑。靜脈滴注，兒童按體重一次0.1-0.4mg/kg，加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中緩慢滴注，一日1次，兩周為一療程?；蜃襻t(yī)囑。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

對本品過敏者、神經(jīng)節(jié)苷脂累積?。ㄈ缂易逍院诿尚园V呆）患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

有個別患者靜點3—4小時出現(xiàn)發(fā)冷、體溫略有升高、頭暈、煩躁；個別病例可引起過敏性皮疹，調(diào)慢滴速或停藥后癥狀可自行消失。

1、腎功能不全者慎用。2、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。