丹參注射液

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

丹參。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

通化惠康生物制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z22020704

國藥準(zhǔn)字H20061263

活血化瘀，通脈養(yǎng)心。用于冠心病胸悶，心絞痛。

用于治療抑郁癥。

肌內(nèi)注射，一次2～4ml，一日1～2次；靜脈注射，一次4ml（用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后使用），一日1～2次；靜脈滴注，一次10～20ml（用5%葡萄糖注射液100～500ml稀釋后使用），一日1次?；蜃襻t(yī)囑。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

對本類藥物有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史患者禁用。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時(shí)間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時(shí)，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報(bào)告停藥后癥狀，最常見報(bào)告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

偶見過敏反應(yīng)。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。

1.本品不宜與抗癌藥、止血藥、抗酸藥、阿托品、細(xì)胞色素c、維生素Bl、維生素B6、麻黃堿、絡(luò)貝寧、士的寧、雄性激素等藥聯(lián)合使用。2.本品不宜與中藥藜蘆同時(shí)使用。3.本品與抗生素、雛生素c、肝素、東莨菪堿、酚妥拉明、硫酸鎂等聯(lián)合使用，可產(chǎn)生協(xié)同作用及減少藥物某些不良反應(yīng)。4.本品不宜與其它藥物在同一容器內(nèi)混合使用。5.本品是中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。使用前必須對光檢查，如發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者，均不能使用。6.如出現(xiàn)不良反應(yīng)，遵醫(yī)囑。

一般注意事項(xiàng)肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報(bào)道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患