注射用唑來膦酸

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

本品主要成份為唑來膦酸，其化學名稱為：2-（咪唑-1-基）-1-羥基乙烷-1，1-二磷酸一水合物。輔料為甘露醇，枸櫞酸鈉。

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準字H20041955

注冊證號H20150345

惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

靜脈滴注。成人每次4mg(1支)，用100ml0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時間應不少于15分鐘。每3～4周給藥一次或遵醫(yī)囑

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結(jié)束后，應于第29天起繼續(xù)開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)?；蜃襻t(yī)囑。

可能的副作用包括發(fā)熱、肌肉骨骼疼痛、乏力、惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、關(guān)節(jié)痛、頭痛等。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學研究結(jié)果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

本品最常見的不良反應是發(fā)熱，其他不良反應主要包括：全身反應：乏力、胸痛、腿浮腫、結(jié)膜炎；消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、吞咽困難、厭食；心血管系統(tǒng)：低血壓；血液和淋巴系統(tǒng)：貧血，低鉀血癥、低鎂血癥、低磷血癥、低鈣血癥、粒細胞減少，血小板減少，全血細胞減少；肌肉與骨骼：骨痛，關(guān)節(jié)痛，肌肉痛；腎臟：血清中肌酸酐值升高（與給藥的時間有關(guān)）；神經(jīng)系統(tǒng)：失眠，焦慮，興奮，頭痛、嗜眠；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咳嗽，胸腔積液；感染：泌尿道感染，上呼吸道感染；代謝系統(tǒng)：厭食，體重下降，脫水；其它：流感樣癥狀，注射部位出現(xiàn)紅腫，皮疹，瘙癢等。唑來膦酸的毒副反應多為輕度和一過性的，大多數(shù)情況下無需特殊處理會在24～48小時內(nèi)自動消退。 【禁忌】1、對本品或其它雙膦酸鹽類藥物過敏的患者禁用；2、嚴重腎功能不全者不推薦使用；3、孕婦及哺乳期婦女禁用。

可能的副作用包括發(fā)熱、肌肉骨骼疼痛、乏力、惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、關(guān)節(jié)痛、頭痛等。

只有當絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進行相應次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫(yī)生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現(xiàn)行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護的疾?。喝粽加邢铝腥魏我环N疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監(jiān)護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)