長春西汀片

匹伐他汀鈣片

本品主要成份為長春西汀。

本品活性成份為匹伐他汀鈣。

Gedeon Richter Plc.

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

注冊證號H20130774

國藥準(zhǔn)字H20110051

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動(dòng)脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血注意事項(xiàng):1.使用本藥之前應(yīng)進(jìn)行充分檢查，確認(rèn)患有高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥后再考慮使用本品。2.由于對家族性高膽固醇血癥中純合體沒有使用經(jīng)驗(yàn)，所以在資料上只有判定為不得不使用的情況，才考慮作為LDL-血液成分部分清除等非藥物療法的輔助治療而考慮使用本品。

口服，每次1片(10mg)，每日3次，飯后服用。肝腎疾病患者不必進(jìn)行劑量調(diào)整。進(jìn)餐時(shí)或餐后服用。

通常，成人一日1次，晚飯后口服匹伐他J鈣1~2mg。按照年齡和治療反應(yīng)適當(dāng)增減劑量，在LDL膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每日最大給藥量為4mg。注意事項(xiàng):1.肝病患者給藥時(shí)，初始給藥量為每日1mg,最大給藥量為每日2mg(參照【注意事項(xiàng)】中慎重給藥、【藥代動(dòng)力學(xué)】)。2.由于隨著匹伐他丁鈣給藥量(血藥濃度)的增加，會(huì)有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生，因此增量至4mg時(shí)，要充分往意CK(CPK)升高、肌紅蛋尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。(國外臨床試驗(yàn)中8mg以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止)。

數(shù)萬例病人的安全性調(diào)查結(jié)果總結(jié)顯示。開文通片發(fā)生的不良反應(yīng)均未達(dá)到MedDRA頻事的定中的“常見(>1/100)”水平，即所有已登記的不良反應(yīng)其發(fā)生事均低于1%，所以下表不良反應(yīng)頻率欄沒有包括“常見"一欄。其余請?jiān)斠娬f明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女忌用。孕婦：長春西汀能穿過胎盤，但其在胎盤和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀察到畸形或胎兒毒性作用。動(dòng)物試驗(yàn)中，大劑量給藥可在某些動(dòng)物引起胎盤出血和流產(chǎn)，這可能是胎盤血流量增加的結(jié)果。哺乳期婦女：長春西汀可分泌進(jìn)入乳汁。放射性標(biāo)記試驗(yàn)顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時(shí)內(nèi)分泌出的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25％。由于藥物出現(xiàn)在分泌出的乳汁中，其對嬰兒的影響尚無可靠數(shù)據(jù)，所以哺乳期婦女應(yīng)避免使用。兒童用藥：兒童患者用藥的安全性尚未確定。兒童禁用。老年用藥：本品適應(yīng)癥人群主要為老年人。因此說明主要內(nèi)容分針對的是老年人，請參考有關(guān)內(nèi)容。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2.以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥：腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項(xiàng)】詳見說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女禁止給藥。[關(guān)于妊娠中給藥安全性還未得到證實(shí)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大鼠) 的圍產(chǎn)期和哺乳期給藥試驗(yàn)(1mg/kg以上) 中，雌性動(dòng)物在分娩前后出現(xiàn)死亡。另外在兔的器官形成期給藥試驗(yàn)(0.3mg/kg'以上) 中也發(fā)現(xiàn)雌性動(dòng)物的死亡。給子大鼠大量的其他HMG-COA還原酶抑制劑時(shí)有出現(xiàn)胎兒骨骼畸形的報(bào)告。還有人類在妊娠3個(gè)月內(nèi)服用了其他的HMG-CoA還原酶抑制劑后出現(xiàn)了胎兒先天性畸形的報(bào)告]2.哺乳期的婦女禁止使用。[動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）發(fā)相會(huì)向乳汁轉(zhuǎn)移。]兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未得到證實(shí)(沒有使用經(jīng)驗(yàn))。老年用藥：一般的高齡患者都生理功能下降，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)則注意減量使用（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告）。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心、肝、腎功能不全者慎用；3.用藥期間應(yīng)定期檢查血壓；4.出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥；5.避免與肝毒性藥物合用。

1. 肝功能異常者慎用；2. 肌病或肌酸激酶升高患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 與環(huán)孢素等藥物合用時(shí)需注意相互作用；5. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶水平。