復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片

奧美沙坦酯片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含單硝酸異山梨酯60mg和阿司匹林75mg。

傲坦主要成份為奧美沙坦酯

萬特制藥(海南)有限公司

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060999

國藥準(zhǔn)字H20193216

心絞痛，用于預(yù)防心絞痛初發(fā)后的再次發(fā)作。

本品適用于高血壓的治療。

口服，整片吞服，勿嚼碎。每天早晨同一時(shí)間服用。起始常用劑量為每天1片，遵醫(yī)囑調(diào)整劑量，停藥應(yīng)向醫(yī)生咨詢，漏服后不宜加量服用。

劑量應(yīng)個(gè)體化作為單一治療的藥物通常推薦起始劑量為20mg每日次對(duì)經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者劑量可增至40mg，劑量大于20mg未顯示出更大的降壓效果當(dāng)日劑量相同時(shí)每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性，無論進(jìn)食與否傲坦都可以服用傲坦可以與其他利尿劑合用也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用，對(duì)老年人中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率<40mL/分鐘)的患者服用傲坦無需調(diào)整劑量，對(duì)可能的血容量不足的患者(如接受利尿劑治療的患者尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下使用奧美沙坦酯而且可以考慮使用較低的起始劑量。

1、常見的副作用為胃腸道反應(yīng)，如胃痛和胃腸道輕微的出血。偶爾出現(xiàn)惡心、嘔吐和腹瀉。胃出血、胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現(xiàn)的過敏反應(yīng)(呼吸困難和皮膚反應(yīng))極少見，有報(bào)道個(gè)別病例出現(xiàn)肝腎功能障礙、低血糖以及特別嚴(yán)重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酰水楊酸能減少尿酸的排泄，對(duì)易感者可引起痛風(fēng)的發(fā)作。極少數(shù)病例長(zhǎng)期服用阿司匹林后由于胃腸道隱匿性出血導(dǎo)致貧血，出現(xiàn)黑便(嚴(yán)重胃出血的癥狀)。有報(bào)道阿司匹林可導(dǎo)致血液系統(tǒng)障礙，尤其是血小板減少，更為罕見的粒細(xì)胞缺乏癥。2、在治療初期，可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛和皮膚血管擴(kuò)張，但經(jīng)驗(yàn)證明通常在連續(xù)服用數(shù)日后此癥狀可以消失。在治療的最初幾天可能產(chǎn)生血壓降低、頭暈、心率加快等。其它可能的副作用有惡心、嘔吐及面紅。這些癥狀在長(zhǎng)期治療過程中會(huì)逐漸消失。在治療期間飲酒會(huì)強(qiáng)化副作用，適應(yīng)能力下降。3、其它主要不良反應(yīng)有：皮疹、出凝血功能障礙、血管性水腫、支氣管痙攣等。出現(xiàn)眩暈和耳鳴時(shí)(特別是兒童和老人)可能是嚴(yán)重的中毒癥狀。4、如果出現(xiàn)沒有列舉的副作用時(shí)，請(qǐng)及時(shí)將這些副作用告知醫(yī)生或藥劑師。一旦出現(xiàn)副作用，應(yīng)立即停藥并通知醫(yī)生，以便醫(yī)生能及時(shí)判斷副作用的程度并采取

對(duì)奧美沙坦所含成分過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦孕早期及孕中期時(shí)應(yīng)慎用本品，因本品在分娩時(shí)可增加母親和新生兒發(fā)生并發(fā)癥的危險(xiǎn)，故妊娠初和最后三個(gè)月的婦女應(yīng)禁用本品。本品及其降解產(chǎn)物能通過乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用，當(dāng)服用大劑量時(shí)(阿司匹林每天超過150mg)應(yīng)終止哺乳。兒童用藥：本品在兒童的安全性、有效性尚未建立。不要給小于16歲的兒童使用本品，除非有特殊的情況，如川崎病。老年用藥：老年患者對(duì)本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項(xiàng)發(fā)生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。

1、阿司匹林可引起哮喘發(fā)作，故支氣管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特別是過敏性癥狀)患者，對(duì)所有類型的鎮(zhèn)痛藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥過敏及對(duì)其它物質(zhì)有過敏反應(yīng)如皮膚反應(yīng)、瘙癢、風(fēng)疹的患者應(yīng)慎用本品。 2、同時(shí)使用抗凝藥物(如香豆素衍生物、肝素，低劑量肝素治療例外)者慎用。 3、除醫(yī)生指導(dǎo)用藥外，16歲以下的患者禁用此藥。因?yàn)閮和么怂幒笥锌赡軐?dǎo)致雷耶(氏)綜合癥。雷耶(氏)綜合癥能影響大腦和肝臟，雖然罕見，但會(huì)致命。已有證據(jù)表明兒童使用阿司匹林治療病毒感染性發(fā)熱與雷耶(氏)綜合癥有關(guān)。 4、本藥不適合用于急性心絞痛癥狀的緩解，因?yàn)樗鹦л^慢。應(yīng)當(dāng)使用快速起作用的硝酸酯類藥物。 5、拔牙和手術(shù)前服用本品請(qǐng)通知醫(yī)生。 有以下癥狀者慎用： (1)慢性或復(fù)發(fā)性胃或十二指腸病變； (2)有形成閉角型青光眼傾向者； (3)體溫過低； (4)腎功能不全； (5)肝功能不全； (6)甲狀腺功能減退； (7)6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)缺乏； (8)營養(yǎng)不良； (9)體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙。

1.腎動(dòng)脈狹窄：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長(zhǎng)期使用傲坦的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類似的結(jié)果。 2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療。 3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對(duì)D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用傲坦。 4.血容量不足或者低鈉：患者的低血壓血容量不足或者低鈉患者（例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者），在首次服用傲坦后可能會(huì)發(fā)生癥狀性低血壓，必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用該藥治療。