辛伐他汀片

復方三維亞油酸膠丸Ⅰ

本品主要成份及其化學名稱為：辛伐他汀，［1S-［1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ］］－1，2，3，7，8，8a-六氫-3，7-二甲基-8-［2－（四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基］-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯?！境煞荨糠肿邮剑篊25H38O5分子量：418.57

本品為復方制劑，其組份為：每粒含亞油酸0.35g﹑維生素B62mg﹑維生素C25mg﹑維生素E1.67mg﹑肌醇10mg﹑大豆磷脂﹑24mg﹑甲基橙皮苷10mg。

浙江瑞邦藥業(yè)股份有限公司

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國藥準字H20000006

國藥準字H42022686

1．高膽固醇血癥飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。2．冠心病對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術）；延緩動

本品用于動脈粥樣硬化的輔助治療和預防。

病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL（1.94mmol/L）或總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下時,應減低辛伐他汀的服用劑量。冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg作為起始劑量,如需要劑量調(diào)整，可參考以上說明（高膽固醇血癥用法與用量）。

口服。一次1粒，一日3次，飯后服用或遵醫(yī)囑。

對本品任何成分過敏者；活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。

對本品成分過敏者禁用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節(jié)炎，關節(jié)痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶（CK）升高的情況已有報告。

尚不明確。

1．肝臟反應在臨床試實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續(xù)升高（超過正常值3倍以上）的現(xiàn)象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高（低于正

本品注意事項。1.對診斷的干擾：大量服用維生素C將影響以下診斷性試驗的結果。(1).大便隱血可致假陽性。(2).能干擾血清乳酸脫氫酶和血清轉氨酶濃度的自動分析結果。(3).尿糖(硫酸銅法)，葡萄糖(氧化酶法)均可致假陽性。(4).尿中草酸鹽，尿酸鹽和半胱氨酸等濃度增高。(5).血清膽紅素濃度上升。(6).尿PH下降．2.下列情況應慎用維生素C。(1).半胱氨酸尿癥。(2).痛風。(3).高草酸鹽尿癥。(4).草酸鹽沉積癥。(5).尿酸鹽性腎結石。(6).糖尿病(因維生素C可能干擾血糖定量)。(7).葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥(可引起溶血性貧血)。(8).血色病。(9).鐵粒幼細胞性貧血或地中海貧血。(10).鐮形紅細胞貧血。3.維生素C大量長期服用后，宜逐漸減量停藥，避免突然停藥后產(chǎn)生停藥后壞血病。4.維生素B6對診斷的干擾：尿膽原試驗呈假陽性。