辛伐他汀片

辛伐他汀片

本品主要成份及其化學名稱為：辛伐他汀，［1S-［1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ］］－1，2，3，7，8，8a-六氫-3，7-二甲基-8-［2－（四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基］-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯?！境煞荨糠肿邮剑篊25H38O5分子量：418.57

本品主要成分為辛伐他汀。化學名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。

浙江瑞邦藥業(yè)股份有限公司

邛崍?zhí)煦y制藥有限公司

國藥準字H20000006

國藥準字H20083478

1．高膽固醇血癥飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。2．冠心病對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術）；延緩動

用于高脂血癥、冠心病、高膽固醇血癥兒童患者。

病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL（1.94mmol/L）或總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下時,應減低辛伐他汀的服用劑量。冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg作為起始劑量,如需要劑量調整，可參考以上說明（高膽固醇血癥用法與用量）。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。建議起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。對于同時服用環(huán)孢菌素、達那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。推薦劑量范圍為每天5—80mg，晚問一次服用，所用劑量應根據(jù)基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。應定期監(jiān)測膽固醇水平，當?shù)兔芏壬诺鞍啄懝檀妓浇抵?5mg／dL(1.94mmol／L)或血漿總膽固醇水平降至140mg／dL(3.6mmol／L)以下時，應考慮減少本品的服用劑量?！兒献蛹易逍愿吣懝檀佳Y根據(jù)一項對照臨床研究的結果，對純臺子家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量為每天40mg，晚間一次服用；或每天80mg、分20mg、20mg和晚間40mg三次服用。本品可與其它薄脂療法聯(lián)臺應用(如低密度脂蛋白提取法)，當無法使用這些方法時，也可單獨使用本品。

對本品任何成分過敏者；活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。

對本品任何成分過敏者；活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節(jié)炎，關節(jié)痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶（CK）升高的情況已有報告。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節(jié)炎，關節(jié)痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

1．肝臟反應在臨床試實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續(xù)升高（超過正常值3倍以上）的現(xiàn)象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高（低于正

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床試驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續(xù)升高的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象，建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續(xù)，則應予停藥，與其他降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者氨基轉移酶中等程度升高亦有報道。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。