布洛芬緩釋膠囊

他達拉非片

布洛芬。【成份】化學(xué)名：α-甲基－4－（2-甲基丙基）苯乙酸分子式：C13H18O2分子量：206.28

本品主要成份為他達拉非。

上海愛的發(fā)制藥有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20043430

國藥準字H20203174

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、偏頭痛、牙痛、痛經(jīng)、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、神經(jīng)痛，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

治療男性勃起功能障礙。

口服。成人，一次1粒，一日2次(早晚各一次)。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

1.活動期消化道潰瘍患者禁用；2.對本藥物過敏者，曾因服用阿司匹林和其他非類固醇類抗炎藥誘發(fā)哮喘、鼻炎或蕁麻疹的患者禁用；3.對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用；4.孕婦及哺乳期婦女禁用；5.對阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié):他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù):動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

1．少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2．罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3．罕見過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4．有腸道疾病如潰瘍性結(jié)腸炎和免隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。?5．極罕見造血障礙（貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥。初始癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現(xiàn)原因不明的瘀傷或出血）可肝病。?6．極罕見嚴重過敏反應(yīng)，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓（過敏反應(yīng)，血管性水腫或休克）。?7．用非甾體抗炎藥治療，有出現(xiàn)水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8．在自身免疫性疾病患者中，（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結(jié)締組織?。┎悸宸抑委熼g有發(fā)生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、發(fā)熱或意識混亂。

1．本品為對癥治療藥，自我用藥不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，用于解熱不得超過3天，如癥狀不緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2.對本品及其他解熱、鎮(zhèn)痛抗炎藥物過敏者禁用。過敏體質(zhì)者慎用。3.第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過敏癥狀，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。4．必須整粒吞服，不得打開或溶解后服用。5．不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。6．服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。7．腸胃病患者使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。8．有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。