馬來(lái)酸依那普利分散片

沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片

本品主要成份為馬來(lái)酸依那普利。

本品活性成份：沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉。

山東綠因藥業(yè)有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051002

注冊(cè)證號(hào)H20170344

高血壓。

用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級(jí)，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。

對(duì)于鹽、水流失(如透析、嘔吐/腹瀉、利尿治療)，嚴(yán)重腎性高血壓的患者使用依那普利進(jìn)行治療時(shí)，治療開(kāi)始會(huì)引起明顯的血壓下降。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品可以與食物同服，或空腹服用(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。由于與ACE抑制劑合用時(shí)存在血管性水腫的潛在風(fēng)險(xiǎn)，禁止本品與ACEI合用。如果從ACEI轉(zhuǎn)換成本品，必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時(shí)之后才能開(kāi)始應(yīng)用本品(參見(jiàn)【禁忌】)。推薦本品起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經(jīng)驗(yàn)有限，推薦本品的起始劑量為50mg，每天兩次。根據(jù)患者耐受情況，本品劑量應(yīng)該每2至4周倍增一次，直至達(dá)到每次200mg每天兩次的目標(biāo)維持劑量。血鉀水平＞5.4mmol/l的患者不可開(kāi)始給予本品治療。SBP＜100mmHg的患者，開(kāi)始給予本品治療時(shí)需慎重，注意監(jiān)測(cè)血壓變化。對(duì)于100mmHgSBP至110mmHg的患者，應(yīng)考慮起始劑量為50mg，每天兩次。如果患者出現(xiàn)不耐受本品的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害)，建議調(diào)整合并用藥，暫時(shí)降低本品劑量或停用本品(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

依那普利具有較好的耐受性。在使用依那普利和ACEI藥物時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)以下不良反應(yīng)。心血管系統(tǒng)在治療初期、患者有鹽和/或體液流失(如已使用了利尿劑)、心衰、嚴(yán)重高血壓腎性高血壓及增加依那普利和/或利尿劑的用量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)明顯的血壓下降(低血壓，直立性低血壓)并伴有頭昏眼花、蒼白、視覺(jué)混亂等。罕見(jiàn)意識(shí)喪失。以下是由ACEI過(guò)度降低血壓引起的副反應(yīng)：心跳過(guò)速、心悸、心率失常、胸痛、心絞痛心肌梗塞、暫時(shí)性缺血性中風(fēng)大腦損害。腎臟偶爾可發(fā)生腎損害或者腎損害加重。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥，詳見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)： 由于臨床試驗(yàn)是在不同條件下開(kāi)展的，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在其他臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并且在臨床試驗(yàn)中觀察到的這種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率可能無(wú)法反映實(shí)際應(yīng)用中觀察到的發(fā)生率。 試驗(yàn) PARADIGM-HF 試驗(yàn)中，在進(jìn)入比較沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥?）和依那普利的隨機(jī)雙盲階段之前，要求受試者完成分別為期 15 天和 29 天（中位值）序貫的依那普利導(dǎo)入期和諾欣妥?導(dǎo)入期。依那普利導(dǎo)入期有 1102 名患者（10.5%）永久終止研究，5.6%是由于不良事件，最常見(jiàn)的是腎功能損害（1.7%）、高鉀血癥（1.7%）和低血壓（1.4%）。諾欣妥?導(dǎo)入期，另外 10.4%的患者永久終止治療，5.9%是由于不良事件，最常見(jiàn)的是腎功能損害（1.8%）、低血壓（1.7%）和高鉀血癥（1.3%）。由于這一導(dǎo)入期設(shè)計(jì)，下面描述的不良反應(yīng)發(fā)生率低于預(yù)期的實(shí)際應(yīng)用中的發(fā)生率。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用ACEI。若必須用馬來(lái)酸依那普利治療則應(yīng)終止妊娠，在治療期間應(yīng)當(dāng)避孕。ACEI對(duì)于胎兒，尤其是對(duì)后6個(gè)月的胎兒有危害。如果在治療期間懷孕，應(yīng)改用其他藥物以降低對(duì)胎兒的危害。沒(méi)有足夠的對(duì)于懷孕的安全性數(shù)據(jù)。近些年，有一些ACEI對(duì)于胎兒損害的報(bào)道，如顱骨發(fā)育不全、宮內(nèi)發(fā)育遲緩、羊水過(guò)少、新生兒無(wú)尿，甚至新生兒死亡。估計(jì)原因?yàn)樘涸诤?個(gè)月的抗高血壓作用。對(duì)于ACEI在前3個(gè)月胎兒的影響未知。ACEI可以經(jīng)乳汁分泌。無(wú)在哺乳期應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。依那普利不能在哺乳期應(yīng)用。兒童用藥：缺少在兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，因此不推薦兒童使用依那普利。避免兒童誤取。老年用藥：老年患者對(duì)ACE抑制劑反應(yīng)比年輕人好。年齡大于65歲患者，開(kāi)始劑量為2.5mg并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓和有代表性的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；3. 低血壓患者應(yīng)慎用；4. 可能引起高血鉀，應(yīng)定期檢查血鉀水平；5. 可能引起過(guò)敏反應(yīng)，如出現(xiàn)應(yīng)立即停藥。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用；3. 嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用；4. 用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血壓、腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑、鉀補(bǔ)充劑等藥物合用。