止咳寶片

噻托溴銨粉霧劑

紫菀、橘紅、桔梗、枳殼、百部、五味子、陳皮、干姜、荊芥、罌粟 殼浸膏、甘草、氯化銨、前胡、薄荷素油。輔料為：磷酸氫鈣、糊精、羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂。

本品主要成份為噻托溴銨，非活性成份為乳糖?；瘜W(xué)名稱：(1α，2β，4β，5α，7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷，7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基，溴，-水合物。分子式：C19H22NO4S2Br?H2O ?分子量：490.4

廣東臺城制藥股份有限公司

浙江仙琚制藥股份有限公司

國藥準字Z10900030

國藥準字H20090279

宣肺祛痰，止咳平喘。用于外感風(fēng)寒所致的咳嗽、痰多清稀、咳甚而喘；慢性支氣管炎、上呼吸道感染見上述證候者。

適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

口服。一次2片，一日3次；或遵醫(yī)囑。本品連服七日為一療程，可以連續(xù)服用三至五個療...

。 d)藥代動力學(xué)和藥理學(xué)特性之間的相關(guān)性 藥代動力學(xué)和藥理學(xué)特性之間無直接相關(guān)...

尚不明確。

a)概述 在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經(jīng)常發(fā)生的良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會消失。 b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導(dǎo)發(fā)生頻率超過1%至2%上市后經(jīng)驗：已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報告。 c)關(guān)于個別嚴重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微?？偟膩碚f，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周?？诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應(yīng)而終止試驗的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3％)。 在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 應(yīng)用噻托溴銨后有個別病例發(fā)生室性心動過速和房顫。通常見于易感病人。 和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。 自發(fā)性不良反應(yīng)報告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于噻托溴銨來說，沒有關(guān)于妊娠狀態(tài)下用藥的臨床資料。動物實驗研究顯示出與母體相關(guān)的生殖毒性。沒有關(guān)于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據(jù)對哺乳期嚙齒類動物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。 因此，噻托溴銨不應(yīng)用于妊娠或哺乳期婦女，除非預(yù)期的利益超過可能對未出生的胎兒或嬰兒帶來的危險。 兒童用藥：尚沒有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。

藥理作用 噻托溴銨為長效的抗膽堿能藥物，它對五種膽堿受體（M1-M5）具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結(jié)合產(chǎn)生對支氣管平滑肌的擴張作用。這種作用具有競爭性和可逆性。體內(nèi)、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續(xù)24h的抑制乙酰甲膽堿誘導(dǎo)的支氣管收縮作用。本品對支氣管的擴張作用具有突出的定位選擇性。毒理研究生殖毒性：大鼠吸入劑量達1.689mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的760倍），對生育力未見影響。大鼠吸入劑量達0.078mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的35倍），有流產(chǎn)，活胎數(shù)量和平均胎兒重量減少，胎兒的性成熟延遲的作用；兔吸入劑量達0.4mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的360倍），增加植入后的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的4和80倍），未見這種作用。遺傳毒性：本品細菌基因突變試驗、V79中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、人淋巴細胞體外染色體畸變試驗、小鼠微核試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗結(jié)果均為陰性。致癌性：大鼠吸入本品劑量達0.059m

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2.服藥期間不宜再受風(fēng)寒。 3.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。 4.肺熱、肺燥之干咳及咳痰帶血者慎用。 5.本品含氯化銨，肝腎功能異常者及老年患者慎用。消化性潰瘍患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6.支氣管擴張、肺膿瘍、（肺膿瘍是過時的醫(yī)學(xué)術(shù)語，現(xiàn)在已經(jīng)改稱肺膿腫，多是由于厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷白桿菌、綠膿桿菌等一些化膿性細菌感染引起肺組織壞死形成的膿腔，現(xiàn)在治療多以內(nèi)科治療為主，即應(yīng)用）肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時應(yīng)去醫(yī)院就診。 7.有高血壓、心臟病、糖尿病等慢性病嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 8.兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 9.服藥期間，若患者發(fā)熱體溫超過38.5℃，或出現(xiàn)喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應(yīng)去醫(yī)院就診。 10.如需連續(xù)療程服用，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。 11.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。 12.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 13.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。運動員慎用。 14.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 15.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 16.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 17.如正在使用其他藥品，使用

1.噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應(yīng)用作支氣客痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物； 2.在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。? 3.與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹慎使用。 4.吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5.與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗。 6.肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。 8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10.膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出后應(yīng)盡快使用，否則藥效會降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。 11、本膠囊僅供