長(zhǎng)春西汀片

康寶得維(非洛地平緩釋片)

本品主要成份為長(zhǎng)春西汀。

本品的主要成份為非洛地平?；瘜W(xué)名稱為4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧基乙基甲基酯；4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸乙基甲基酯。

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

山西康寶生物制品股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950216

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960179

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動(dòng)脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

本品適用于高血壓心絞痛。

口服。每次1片(5mg)，每日3次，飯后服用。肝腎疾病患者不必進(jìn)行劑量調(diào)整。

口服，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1．治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次?？筛鶕?jù)患者反應(yīng)將劑量減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。2．治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次?？诜?，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1．治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。

數(shù)萬例病人的安全性調(diào)查結(jié)果總結(jié)顯示，開文通片發(fā)生的不良反應(yīng)均未達(dá)到MedDRA頻率約定中的常見(>1/100)水平，即所有已登記的不良反應(yīng)其發(fā)生率均低于1%，所以下表不良反應(yīng)頻率欄沒有包括常見一欄。按MedDRA系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率的術(shù)語將所報(bào)告的不良反應(yīng)列表如下其余詳見說明書。

對(duì)非洛地平及本品中任一成份過敏者，失代償性心衰、急性心肌梗死、非穩(wěn)定性型心絞痛患者及妊娠婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。孕婦：長(zhǎng)春西汀能穿過胎盤，但其在胎盤和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀察到致畸或胎兒毒性作用。動(dòng)物試驗(yàn)中，大劑量給藥可在某些動(dòng)物引起胎盤出血和流產(chǎn)，這可能是胎盤d流量增加的結(jié)果。哺乳期婦女：長(zhǎng)春西汀可分泌進(jìn)入乳汁。放射性標(biāo)記實(shí)驗(yàn)顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時(shí)內(nèi)分泌出的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由于藥物出現(xiàn)在分泌出的乳汁中，其對(duì)嬰兒的影響尚無可靠依據(jù)，所以哺乳期婦女應(yīng)避免使用。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。老年用藥：本品適應(yīng)癥人群主要為老年人，因此說明書主要內(nèi)容針對(duì)的是老年人，請(qǐng)參考有關(guān)內(nèi)容。

其他血管擴(kuò)張劑一樣，非洛地平緩釋片可能在某些患者中引起面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。大多數(shù)反應(yīng)是與劑量相關(guān)的往往出現(xiàn)在開始用藥或增加劑量時(shí)，這種不良反應(yīng)常常是生態(tài)圈的，并隨著時(shí)間的推移而逐漸消失。與其他雙氫吡啶類鈣拮抗劑一樣，此藥可能引起劑量相關(guān)的（因前毛細(xì)血管擴(kuò)張）踝部水腫。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起輕微的牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。皮膚反應(yīng)如皮疹和瘙癢亦有報(bào)道。常見（＞＝1%）：神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛。皮膚：潮紅。血管：周圍性水腫。少見（＞＝1‰，＜1%）：心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速，心悸神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，感覺異常。消化系統(tǒng)：惡心，腹痛。皮膚：皮疹，瘙癢。一般情況：疲勞。罕見（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系統(tǒng)：暈厥消化系統(tǒng)：嘔吐肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌痛精神病學(xué)：陽痿/性功能障礙皮膚：蕁麻疹非常罕見（＜1/10000）。消化系統(tǒng)：齒齦增生，牙齦炎。肝臟：肝藥酶增加。皮膚：光敏反應(yīng)、白細(xì)胞分裂性血管炎。泌尿系統(tǒng)：尿頻一般情況：過敏反應(yīng)如：血管水腫、發(fā)熱象其他血管擴(kuò)張劑一樣，非洛地平緩釋片可能在某些患者中引起面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。大多數(shù)反應(yīng)是與劑量相關(guān)的往往出現(xiàn)在開始用藥或增加劑量時(shí)，這種不良反應(yīng)常常是生態(tài)圈的，并隨著時(shí)間的推移而逐漸消失。與其他雙氫吡啶類鈣拮抗劑一樣，此藥可能引起劑量相關(guān)的（因前毛細(xì)血管擴(kuò)張）踝部水腫。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起輕微的牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。皮膚反應(yīng)如皮疹和瘙癢亦有報(bào)道。常見（＞＝1%）：神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛皮膚：潮紅血管：周圍性水腫少見（＞＝1‰，＜1%）：心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速，心悸神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，感覺異常消化系統(tǒng)：惡心，腹痛皮膚：皮疹，瘙癢一般情況：疲勞罕見（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系統(tǒng)：暈厥。消化系統(tǒng)：嘔吐。肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌痛。精神病學(xué)：陽痿/性功能障礙。皮膚：蕁麻疹。非常罕見（＜1/10000）。消化系統(tǒng)：齒齦增生，牙齦炎。肝臟：肝藥酶增加。皮膚：光敏反應(yīng)、白細(xì)胞分裂性血管炎。泌尿系統(tǒng)：尿頻。一般情況：過敏反應(yīng)如：血管水腫、發(fā)熱。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心、肝、腎功能不全者慎用；3.用藥期間應(yīng)定期檢查血壓；4.出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥；5.避免與肝毒性藥物合用。

1.本品可引發(fā)嚴(yán)重低血壓和暈厥，產(chǎn)生反射性心動(dòng)過速，在敏感人群中可能引發(fā)心絞痛，低血壓患者慎用。2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，須注意本品的負(fù)性肌力作用，特別是在與β-阻滯劑合用時(shí)。3.本品慎用于孕婦、哺乳期婦女和兒童。老年人（65歲以上）或肝功能不全患者宜從低劑量（一次2.5mg，一日1次）開始治療，并在調(diào)整劑量過程中密切監(jiān)測(cè)血壓。4.臨床試驗(yàn)表明，劑量超過每日10mg可增加降壓作用，但同時(shí)增加周圍性水腫和其他血管擴(kuò)張不良事件的發(fā)生率。腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。5.本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食，應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛(wèi)生可減少牙齦增生的發(fā)生率和嚴(yán)重性。