長春西汀片

來適可(氟伐他汀鈉膠囊)

本品主要成份為長春西汀。

氟伐他汀鈉

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H10950216

國藥準字H20010517

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常lFredricksonlla和Ilb型)。

口服。每次1片(5mg)，每日3次，飯后服用。肝腎疾病患者不必進行劑量調(diào)整。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量：推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時或睡前吞服。要根據(jù)個體對藥物和飲食治療的反應(yīng)以及公認的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻?yīng)不佳者，可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進入尿中，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

數(shù)萬例病人的安全性調(diào)查結(jié)果總結(jié)顯示，開文通片發(fā)生的不良反應(yīng)均未達到MedDRA頻率約定中的常見(>1/100)水平，即所有已登記的不良反應(yīng)其發(fā)生率均低于1%，所以下表不良反應(yīng)頻率欄沒有包括常見一欄。按MedDRA系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率的術(shù)語將所報告的不良反應(yīng)列表如下其余詳見說明書。

已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成分過敏的患者。活動性肝病或持續(xù)地不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴重腎功能不全（肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。孕婦：長春西汀能穿過胎盤，但其在胎盤和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀察到致畸或胎兒毒性作用。動物試驗中，大劑量給藥可在某些動物引起胎盤出血和流產(chǎn)，這可能是胎盤d流量增加的結(jié)果。哺乳期婦女：長春西汀可分泌進入乳汁。放射性標記實驗顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時內(nèi)分泌出的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由于藥物出現(xiàn)在分泌出的乳汁中，其對嬰兒的影響尚無可靠依據(jù)，所以哺乳期婦女應(yīng)避免使用。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。老年用藥：本品適應(yīng)癥人群主要為老年人，因此說明書主要內(nèi)容針對的是老年人，請參考有關(guān)內(nèi)容。

1.在安慰劑-對照試驗中，以下副作用的發(fā)生率高于安慰劑組1%以上：消化不良(4.7%)，失眠（1.3%），惡心(1.2%)，腹痛(1.1%)和頭痛(1.1%)。消化不良與劑量有關(guān)，并且多見于劑量為80毫克/日的患者。發(fā)生率為0.5～0.9%的不良反應(yīng)為竇炎(0.9%)，脹氣(0.8%)，感覺減退(0.6%），牙病(0.6%)，尿路感染(0.6%)和轉(zhuǎn)氮酶升高。2.自從氟伐他汀鈉上市以來，有關(guān)于過敏反應(yīng)的個別報告，特別是皮疹和蕁麻疹，極罕見的病例包括其他皮膚反應(yīng)、血小板減少癥、血管性水腫、面部水腫、血管炎

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心、肝、腎功能不全者慎用；3.用藥期間應(yīng)定期檢查血壓；4.出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥；5.避免與肝毒性藥物合用。

1．肝功能象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用來適可之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的患者。2．骨骼肌功能服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌?。ò⊙缀蜋M紋肌溶解癥）的報告。罕見與來適可有關(guān)的這類癥狀。如出現(xiàn)不明原因的肌肉疼痛，觸痛或無力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平顯著升高（大于正常上限的10倍），特別是伴有發(fā)熱或