長春西汀片

可蘋(馬來酸氨氯地平片)

本品主要成份為長春西汀。

本品主要成分為馬來酸氨氯地平。

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

上海朝暉藥業(yè)有限公司

國藥準字H10950216

國藥準字H20020419

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

本品用于：1.高血壓病?？蓡为毷褂帽酒分委熞部梢耘c其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部梢耘c其它抗心絞痛藥物合用。

口服。每次1片(5mg)，每日3次，飯后服用。肝腎疾病患者不必進行劑量調整。

1.治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者，伴有肝功能不全患者初始劑量為半片(2.5mg)每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據(jù)患者個體反應調整劑量，一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為１－２片(5-10mg),每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為２片(10mg)／日。

數(shù)萬例病人的安全性調查結果總結顯示，開文通片發(fā)生的不良反應均未達到MedDRA頻率約定中的常見(>1/100)水平，即所有已登記的不良反應其發(fā)生率均低于1%，所以下表不良反應頻率欄沒有包括常見一欄。按MedDRA系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率的術語將所報告的不良反應列表如下其余詳見說明書。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。孕婦：長春西汀能穿過胎盤，但其在胎盤和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀察到致畸或胎兒毒性作用。動物試驗中，大劑量給藥可在某些動物引起胎盤出血和流產(chǎn)，這可能是胎盤d流量增加的結果。哺乳期婦女：長春西汀可分泌進入乳汁。放射性標記實驗顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時內分泌出的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由于藥物出現(xiàn)在分泌出的乳汁中，其對嬰兒的影響尚無可靠依據(jù)，所以哺乳期婦女應避免使用。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。老年用藥：本品適應癥人群主要為老年人，因此說明書主要內容針對的是老年人，請參考有關內容。

患者對本品10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關的臨床檢驗指標異常。上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習慣改變、關節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視管障礙。在多數(shù)情況下，上述改變與本品的因果關系尚未確定。過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、肝酶升高的報道（通常與膽汗淤積相一致）。某些因病情較重而住院的病例據(jù)報道與使用氨氯地平相關。在許多情況下，其因果關系不能確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗塞、心律失常（包括室性心動過速和房顫）以及胸痛。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心、肝、腎功能不全者慎用；3.用藥期間應定期檢查血壓；4.出現(xiàn)過敏反應應立即停藥；5.避免與肝毒性藥物合用。

1.警告：在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，尤其是對那些有嚴重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發(fā)作頻率增加、時間延長和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個例報道，其作用機制目前尚不清楚。2.本品的擴張血管作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而，在嚴重的主動脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴張劑合用時，應慎重。3.充血性心衰患者：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在安慰劑對照的PRAISE研究中，同時接受地高辛、利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人(NYHAIII-IV級)，聯(lián)合本