長(zhǎng)春西汀片

硝酸甘油舌下片

本品主要成份為長(zhǎng)春西汀。

本品主要成份為硝酸甘油?；瘜W(xué)名稱(chēng)：1，2，3-丙三醇三硝酸脂分子式：C3H5N3O9分子量：227.09

東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950216

注冊(cè)證號(hào)H20171217

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動(dòng)脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

用于預(yù)防預(yù)防和迅速緩解因冠狀動(dòng)脈疾病引起的心絞痛發(fā)作。

口服。每次1片(5mg)，每日3次，飯后服用。肝腎疾病患者不必進(jìn)行劑量調(diào)整。

在心絞痛急性發(fā)作時(shí)，應(yīng)舌下或在口腔頰粘膜處含化一片本品?？擅?分鐘重復(fù)一次直至癥狀緩解。如果15分鐘內(nèi)給藥3片胸痛仍不緩解或者如果疼痛較之前加劇，應(yīng)立即采取其他醫(yī)療措施。如果應(yīng)用本品作為預(yù)防性治療，應(yīng)在進(jìn)行有可能導(dǎo)致心絞痛發(fā)作的活動(dòng)之前5到10分鐘用藥。建議靜息狀態(tài)用藥，最好取坐位。腎功能不全的患者不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。

數(shù)萬(wàn)例病人的安全性調(diào)查結(jié)果總結(jié)顯示，開(kāi)文通片發(fā)生的不良反應(yīng)均未達(dá)到MedDRA頻率約定中的常見(jiàn)(>1/100)水平，即所有已登記的不良反應(yīng)其發(fā)生率均低于1%，所以下表不良反應(yīng)頻率欄沒(méi)有包括常見(jiàn)一欄。按MedDRA系統(tǒng)器官分類(lèi)和發(fā)生頻率的術(shù)語(yǔ)將所報(bào)告的不良反應(yīng)列表如下其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

用藥后可能立即出現(xiàn)劇烈和持久的頭痛。偶而出現(xiàn)眩暈、頭暈、無(wú)力，心悸和其他體位性低血壓的癥狀，特別是在直立體位的患者中。對(duì)硝酸酯類(lèi)藥物降壓效應(yīng)特別敏感的反應(yīng)(如惡心、嘔吐、無(wú)力、出汗、蒼白和虛脫等)可在治療劑量下發(fā)生。已有因硝酸酯類(lèi)藥物擴(kuò)張血管導(dǎo)致暈厥的報(bào)道。接受硝酸酯類(lèi)藥物治療的患者中曾有潮紅、藥疹和剝脫性皮炎的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。孕婦：長(zhǎng)春西汀能穿過(guò)胎盤(pán)，但其在胎盤(pán)和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀(guān)察到致畸或胎兒毒性作用。動(dòng)物試驗(yàn)中，大劑量給藥可在某些動(dòng)物引起胎盤(pán)出血和流產(chǎn)，這可能是胎盤(pán)d流量增加的結(jié)果。哺乳期婦女：長(zhǎng)春西汀可分泌進(jìn)入乳汁。放射性標(biāo)記實(shí)驗(yàn)顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時(shí)內(nèi)分泌出的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由于藥物出現(xiàn)在分泌出的乳汁中，其對(duì)嬰兒的影響尚無(wú)可靠依據(jù)，所以哺乳期婦女應(yīng)避免使用。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。老年用藥：本品適應(yīng)癥人群主要為老年人，因此說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容針對(duì)的是老年人，請(qǐng)參考有關(guān)內(nèi)容。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：尚未進(jìn)行過(guò)硝酸甘油片的動(dòng)物生殖毒性和致畸試驗(yàn)。給大鼠和兔使用硝酸甘油膏，劑量分別為80mg/kg/day和240mg/kg/day，進(jìn)行致畸試驗(yàn)。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)母鼠或胎仔有毒性作用。懷孕婦女應(yīng)用硝酸甘油的研究尚不充分。懷孕婦女只有在明確需要情況下才能應(yīng)用硝酸甘油。兒童用藥：尚無(wú)硝酸甘油在兒童中的安全性和有效性方面的研究。老年用藥：對(duì)年齡≥65歲老人沒(méi)有足夠臨床試驗(yàn)資料證實(shí)老年患者使用本品與年輕患者臨床效果的差異。其他臨床報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者臨床療效的差異。老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，由于老年發(fā)生肝、腎、心臟功能減退、并發(fā)癥和并用其他藥物治療的頻率更高，通常從低劑量開(kāi)始用藥。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心、肝、腎功能不全者慎用；3.用藥期間應(yīng)定期檢查血壓；4.出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥；5.避免與肝毒性藥物合用。

警告：舌下含化硝酸甘油對(duì)急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的療效尚未確定?？紤]到發(fā)生低血壓或心動(dòng)過(guò)速的可能，如果應(yīng)用本品，必須密切監(jiān)測(cè)患者的血液動(dòng)力學(xué)狀態(tài)和臨床情況。 一般注意事項(xiàng)：盡量使用最小劑量的藥物達(dá)到有效緩解心絞痛發(fā)作的治療目的。過(guò)量用藥可致耐藥性。本品應(yīng)舌下含化或頰部給藥，而不應(yīng)吞服。小劑量的硝酸甘油也可能導(dǎo)致嚴(yán)重低血壓（特別是在直立體位時(shí)）。血容量不足的患者或不論何種原因已經(jīng)伴有低血壓的患者應(yīng)慎用硝酸甘油。伴隨硝酸甘油導(dǎo)致的低血壓，還可能發(fā)生反常的心動(dòng)過(guò)緩和心絞痛程度加重。硝酸酯類(lèi)藥物可加重由肥厚性心肌病引起的心絞痛。當(dāng)對(duì)其他硝酸酯類(lèi)藥物已發(fā)生耐藥性時(shí)，雖然舌下含化硝酸甘油仍能改善運(yùn)動(dòng)耐量但其作用已減弱。在長(zhǎng)時(shí)間接觸有機(jī)硝酸酯類(lèi)藥物（具體劑量不詳，估計(jì)為大量）的工人中，耐藥性很少發(fā)生。但當(dāng)他們突然不接觸硝酸酯類(lèi)藥物時(shí)，曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的發(fā)生，也證實(shí)了機(jī)體依賴(lài)性的存在。幾個(gè)心絞痛患者使用硝酸甘油貼劑或靜注硝酸甘油的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了間隔10-12小時(shí)的用藥方案。部分試驗(yàn)顯示，少數(shù)患者在給藥間隔期間心絞痛發(fā)作頻率增高。在其中的一項(xiàng)試驗(yàn)中，患者在給藥間隔末期出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)耐量降