纈沙坦膠囊

菖麻熄風片

本品主要成份為纈沙坦。

白芍、天麻、石菖蒲、珍珠母、遠志

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

黑龍江省濟仁藥業(yè)有限公司

國藥準字H20103521

國藥準字Z20140013

輕、中度原發(fā)性高血壓。

平肝熄風、安神化痰。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動癥屬中醫(yī)肝風內(nèi)動挾痰證者。癥見頭、頸、五官或肢體不自主抽動，喉中發(fā)出異常聲音，煩躁易怒，多夢易驚，舌紅苔白膩，脈弦滑等。

推薦劑量：每次80mg（1粒），每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關(guān)可以在進餐時或空腹服用(見藥代動力學)，建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達確切降壓效果，4周后達最大療效降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。

口服。4-6歲，一次1片，一日3次；7-11歲，一次2片，一日3次；12-14歲，一次3片，一日3次。療程為4周。

包括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。 下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應合計統(tǒng)計。不良反應的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率1％的不良反應均列于下表中（無論是否與所研究的藥物有關(guān)）。(詳見內(nèi)包裝說明書)

對本品及相關(guān)成份過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據(jù)表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

個別患者用藥后出現(xiàn)頭痛、頭暈等

1.低鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應用利尿劑)，應用本品治療開始時，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復本品治療。 2.腎動脈狹窄 12例因單側(cè)腎動脈狹窄導致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進行監(jiān)測確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應超過80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學)，對這類患者使用纈沙坦應特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機器時應小心。

1.本品尚無用于中毒及難治性抽動癥和抽動癥伴發(fā)多動癥的證據(jù)。 2.本品的臨床試驗僅支持使用4周的安全性，服用不宜超過4周。 3.本品用于4到14歲患兒，尚無4歲以下患兒用藥的安全性和有效性證據(jù)。 4.用藥期間有的患兒出現(xiàn)輕度尿蛋白，與藥物的關(guān)系尚無法確定。 5.本品為片劑，無吞服片劑經(jīng)驗的患兒慎用。 6.感冒發(fā)熱或腹瀉者慎用。 7.過敏體質(zhì)者慎用。