纈沙坦膠囊

辛伐他汀片

本品主要成份為纈沙坦。

辛伐他汀。

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103521

國藥準(zhǔn)字H20123050

輕、中度原發(fā)性高血壓。

適用于高膽固醇血癥，冠心病。

推薦劑量：每次80mg（1粒），每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關(guān)可以在進(jìn)餐時或空腹服用(見藥代動力學(xué))，建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。2.冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg作為起始劑量,如需要劑量調(diào)整，可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量)。3.協(xié)同治療：對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。4.腎功能不全病人：對于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率

包括2316名患者的安慰劑對照試驗(yàn)，全面比較了本品和安慰劑的副作用。 下表顯示了10個安慰劑對照試驗(yàn)報告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合計(jì)統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率1％的不良反應(yīng)均列于下表中（無論是否與所研究的藥物有關(guān)）。(詳見內(nèi)包裝說明書)

1.對本品任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者。3.懷孕或哺乳期婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實(shí)驗(yàn)表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據(jù)表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風(fēng)險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

1.辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗(yàn)中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。2.在已有對照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％-0.9％的不良反應(yīng)有疲乏無力、頭痛。3.發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。4.下列不良反應(yīng)的報導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗(yàn)或上市的應(yīng)用中：(1)瘙癢和貧血。(2)橫紋肌溶解和肝炎罕見報導(dǎo)。(3)黃疸。5.包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過敏反應(yīng)綜合癥罕有報導(dǎo)：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細(xì)胞減少癥，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。6.實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

1.低鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，應(yīng)用本品治療開始時，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復(fù)本品治療。 2.腎動脈狹窄 12例因單側(cè)腎動脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進(jìn)行監(jiān)測確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學(xué))，對這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機(jī)器時應(yīng)小心。

尚不明確。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。