復(fù)方肝水解物片

阿德福韋酯膠囊

復(fù)方制劑，其組分為肝水解物維生素B6，維生素B12，重酒石酸膽堿，肌醇等制成的片劑。

主要成份為阿德福韋酯。

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國藥準(zhǔn)字H62021193

國藥準(zhǔn)字H20060666

用于急、慢性肝炎、肝硬化、脂肪肝等各種肝病的治療。對乙肝病毒攜帶者具有保肝護(hù)肝，促進(jìn)脂質(zhì)代謝，增強(qiáng)肝臟解毒的作用。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

口服，一次一片，一日3次或遵醫(yī)囑。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。 成人（18～65歲） 本...

對本品任一成分過敏者禁用。

國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。 國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為乏力、白細(xì)胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）、脫發(fā)（中度）、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進(jìn)行研究，因此，應(yīng)該對嬰兒進(jìn)行預(yù)防免疫，阻止嬰兒感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁，哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。 兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。 老年用藥：阿德福韋酯在65歲以上患者中的療效和安全性尚未明確。

含維生素B6，在腎功能正常時幾乎不產(chǎn)生毒性，若大劑量服用（每日mg）可產(chǎn)生維生素B依賴綜合癥。

1.藥理作用 （1）作用機(jī)制：阿德福韋酯是一種口服抗病毒 藥。阿德福韋酯在體內(nèi)代謝成阿德福韋，阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物，在細(xì)胞激酶的作用下進(jìn)一步被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列二種方式來抑制HBVDNA多聚酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBVDNA多聚酶的抑制常數(shù)（Ki）是0.1μM，但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。（2）抗病毒活性：在轉(zhuǎn)染HBV的人肝瘤細(xì)胞系中，阿德福韋抑制50%病毒DNA復(fù)制的濃度（IC50）為0.2～2.5μM。（3）耐藥性：對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBVDNA的患者進(jìn)行了長期耐藥性分析（96～144周），確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關(guān)。體外研究發(fā)現(xiàn)rtN236T變異導(dǎo)致HBV對阿德福韋的敏感性降低4～14倍，產(chǎn)生這種變異的6/6名患者的血清HBVDNA發(fā)生反跳。rtA181V變異導(dǎo)致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5～3倍，產(chǎn)生這種變異的2

1.本品含有維生素B6，服藥期間的尿膽原試驗(yàn)診斷會出現(xiàn)假陽性;　　2.合并患有惡性貧血患者，本品中維生素B12不能經(jīng)口服吸收;　　3.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

1．病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能，若必要，應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝治療。 2．對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風(fēng)險的病人，使用阿德福韋酯長期治療會導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。 3．使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對所有病人進(jìn)行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)HIV耐藥。 4．單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物會導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴(yán)重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5．因?yàn)閷Πl(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。