氯沙坦鉀片

苯磺酸氨氯地平片

本品的主要成分為氯沙坦鉀

本品主要成份為氨氯地平。

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

四川省百草生物藥業(yè)有限公司

國藥準字H20110040

國藥準字H20103551

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療?？蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。2、冠心?。–AD）慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療?？蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为殤?，也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實的冠心病，但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

1.本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。2.本品可與或不與食物同時服用。3.對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進一步的降壓作用。4.對血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量。5.對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。對有肝功能損害病史的病人應考慮使用較低劑量。(見注意事項)

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應根據(jù)患者個體反應進行。一般的劑量調(diào)整應在7~14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，可更快地進行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。與其他抗高血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯(lián)合應用：氨氯地平與噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、β~受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

本品耐受性良好；不良反應輕微且短暫，尚未發(fā)生因藥物不良反應而需終止治療病例。應用本品時總的不良反應發(fā)生率與安慰劑類似。 在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中，1%及以上用本品治療的病人中，與藥物有關、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個別報道。 在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關，發(fā)生率在1%及以上的不良反應有： 本品上市后已報告的其它不良反應包括： 過敏反應：血管性水腫(包括導致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用氯沙坦治療的病人中有報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克?舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。 胃腸道反應：肝炎(少有報道)，肝功能異常。 血液系統(tǒng)：貧血。 肌肉骨胳系統(tǒng)：肌痛。 神經(jīng)/精神系統(tǒng)：偏頭痛。 呼吸系統(tǒng)：咳嗽。 皮膚：蕁麻疹，瘙癢。 實驗室檢查結果 在原發(fā)性高血壓臨床對照試驗中，很少有應用本品的病人在實驗室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。當發(fā)現(xiàn)懷孕時，應該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導而對腎素?血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育，因此，如果在懷孕的中期和后期應用本品，對胎兒的危險會增加。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良的反應，多為輕中度。在本品10mg（N=1730）與安慰劑（N=1250）對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的不良反應為頭痛和水腫。與劑量相關的不良反應發(fā)生率（%）如下：不良事件2.5mg（N=275）5.0mg（N=296）10.2mg（N=268）安慰劑（N=520）水腫1.83.010.80.6頭暈0.73.43.41.5潮紅0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反應與劑量的相關性不確定，但是在安慰劑對照研究中發(fā)生率超過1%的包括：氨氯地平（1%）（N=1730）安慰劑（1%）（N=1250）頭痛7.37.8疲勞4.52.8惡心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些顯示與藥物和劑量相關，且在女性中發(fā)生率比男性高的不良反應顯示如下：氨氯地平安慰劑不良事件男性%（N=1218）女性%（N=512）男性%（N=914）女性%（N=336）水腫5.614.61.45.1潮紅1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發(fā)生率1%但是0.1%，其相關性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關注：心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動過速以及房顫）、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺遲鈍、周圍神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈。胃腸系統(tǒng)：食欲減退、便秘、消化不良**、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。全身：過敏性反應、乏力**、背痛、熱潮紅、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。肌骨骼系統(tǒng)：關節(jié)痛、關節(jié)病、肌肉痛性痙攣**、肌痛。精神病學：性功能障礙（男性**和女性）、失眠、神經(jīng)質、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難**、鼻衄。皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢**、皮疹**、紅斑疹、斑丘疹。**在安慰劑對照研究中、這些事件的發(fā)生率小于1%、但是在所有多劑量的研究中，這些不良反應的發(fā)生率在1%至2%。感覺異常：視覺異常、結膜炎、復視、眼痛、耳鳴。泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿障礙、夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干、多汗。營養(yǎng)代謝：高血糖、口渴。造血系統(tǒng)：白細胞減少、紫癜、血小板減少。下列事件發(fā)生率0.1%：心衰、心律不齊、早搏、皮膚變色、蕁麻疹、皮膚干燥、脫發(fā)、皮炎、肌無力、顫搐、共濟失調(diào)、肌張力過強、偏頭痛、皮膚發(fā)涼、情感淡漠、興奮、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困難、多尿、嗅覺障礙、味覺障礙、視覺調(diào)節(jié)異常以及眼干。其他偶發(fā)的不良反應很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區(qū)分，如心肌梗死或心絞痛。常規(guī)試驗室檢測數(shù)據(jù)在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀、血糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均沒有臨床相關變化。在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反應與前面報告的相似（見上）。外周性水腫是最常見的不良事件。上市后應用中發(fā)生的以下事件罕有報道，與藥物的相關性尚未確定：如男性乳房增大。在上市后應用中，有報道由于使用氨氯地平導致患者黃疸與氨基轉移酶明顯增高（多與膽道梗阻或肝炎的表現(xiàn)一致）而需要住院治療。在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺氣腫、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3.肝功能不全患者應慎用；4.過敏體質者慎用；5.定期監(jiān)測血壓和腎功能。

1.心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機制不明；2.低血壓：由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人；3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者；4.肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本藥；5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變；6.停用阻滯劑：本品對突然停用阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護作用。因此，停用阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質異常疾病的病人中可以安全使用。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。