氯沙坦鉀片

鹽酸貝那普利片

本品的主要成分為氯沙坦鉀

活性成份：鹽酸貝那普利

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20110040

國藥準(zhǔn)字H20030514

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

用于治療高血壓

1.本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。2.本品可與或不與食物同時(shí)服用。3.對(duì)大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。4.對(duì)血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量。5.對(duì)老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。對(duì)有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量。(見注意事項(xiàng))

高血壓

本品耐受性良好；不良反應(yīng)輕微且短暫，尚未發(fā)生因藥物不良反應(yīng)而需終止治療病例。應(yīng)用本品時(shí)總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。 在對(duì)原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照研究中，1%及以上用本品治療的病人中，與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對(duì)照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個(gè)別報(bào)道。 在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對(duì)照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有： 本品上市后已報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括： 過敏反應(yīng)：血管性水腫(包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用氯沙坦治療的病人中有報(bào)道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克?舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報(bào)道。 胃腸道反應(yīng)：肝炎(少有報(bào)道)，肝功能異常。 血液系統(tǒng)：貧血。 肌肉骨胳系統(tǒng)：肌痛。 神經(jīng)/精神系統(tǒng)：偏頭痛。 呼吸系統(tǒng)：咳嗽。 皮膚：蕁麻疹，瘙癢。 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 在原發(fā)性高血壓臨床對(duì)照試驗(yàn)中，很少有應(yīng)用本品的病人在實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義

本品的耐受性良好。以下列出的是與貝那普利以及其它ACE抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)，應(yīng)該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動(dòng)物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機(jī)制被認(rèn)為是通過藥物介導(dǎo)而對(duì)腎素?血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育，因此，如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品，對(duì)胎兒的危險(xiǎn)會(huì)增加。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

1.藥理(1)降壓：本品在肝內(nèi)水解為苯那普利拉，成為一種競爭性的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，阻止血管緊張素I轉(zhuǎn)換為血管緊張素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產(chǎn)生降壓作用。(2)減低心臟負(fù)荷：本品擴(kuò)張動(dòng)脈與靜脈，降低周圍血管阻力或心臟后負(fù)荷，降低肺毛細(xì)血管嵌壓或心臟前負(fù)荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運(yùn)動(dòng)耐量和時(shí)間延長。2.毒理大鼠和小鼠持續(xù)口服苯那普利2年，劑量為每天150MG/KG，未發(fā)現(xiàn)本品有致癌性。（該劑量按MG/KG計(jì)算，為人類最大用量的110倍；按MG/M2計(jì)算，為人類最大用量的18倍和9倍）。不論在細(xì)菌試驗(yàn)中，還是在體外培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)本品有致突變性。雌、雄大鼠口服苯那普利，劑量為每天50?150MG/KG，未發(fā)現(xiàn)本品影響生殖能力。（該劑量按MG/KG計(jì)算，為人類最大用量的37?375倍；按MG/M2計(jì)算，為人類最大用量的6?60倍）。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴(yán)重腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3.肝功能不全患者應(yīng)慎用；4.過敏體質(zhì)者慎用；5.定期監(jiān)測血壓和腎功能。

過敏樣反應(yīng)和相關(guān)反應(yīng)