感冒清膠囊

噻托溴銨噴霧劑

穿心蓮葉、大青葉、南板藍(lán)根、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等。

噻托溴銨。

吉林長白山藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字Z22022515

國藥準(zhǔn)字J20170023

解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。

本品適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支氣管炎和肺氣腫）及其相關(guān)呼吸困難的維持治療，改善COPD患者的生活質(zhì)量，能夠減少COPD急性加重。

口服。一次8丸，一日3次。

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⑴新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用?！　?⑵對本品及輔料過敏者禁用?！　?⑶對本品過敏者禁用。　　 ⑷對本品所含成份過敏者禁用。

列出的不良反應(yīng)中，許多與本品的的抗膽堿能特性有關(guān)。 以下列舉的不良反應(yīng)發(fā)生頻率基于五項(xiàng)持續(xù)12周至1年治療的安慰劑對照臨床試驗(yàn)匯總中的噻托溴銨組（2,802名患者）所觀察到的藥物不良反應(yīng)（即與噻托溴銨有關(guān)的事件）的發(fā)生率 。 發(fā)生頻率定義如下： 十分常見（>1/10）；常見（≥1/100到<1/10）；偶見（≥1/1,000到<1/100）；罕見（≥1/10,000到<1/1,000）；十分罕見（

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無妊娠狀態(tài)下使用本品的臨床資料。動(dòng)物研究已經(jīng)顯示了與母體毒性有關(guān)的生殖毒性（參見 兒童用藥：尚沒有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。參見 老年用藥：老年患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。參見

⑴一般劑量較少引起不良反應(yīng)，對胃腸刺激小，不會(huì)引起胃腸出血。少數(shù)病例可發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥、貧血、過敏性皮炎(皮疹、皮膚瘙癢等)、肝炎或血小板減少癥等。⑵長期大量用藥，尤其是在腎功能低下者，可出現(xiàn)腎絞痛或急性腎功能衰竭(少尿、尿毒癥)或慢性腎功能衰竭(鎮(zhèn)痛藥性腎病)。⑶有嗜睡、疲勞、口干、咽干、咽痛，少見有皮膚瘀斑及出血傾向、胸悶、心悸。⑷少數(shù)患者出現(xiàn)藥疹。⑶個(gè)別患者有煩躁、失眠等中樞興奮癥狀，甚至可能誘發(fā)癲癇。⑸新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用。

藥理作用 噻托溴銨是一個(gè)長效抗膽堿能藥物。通過和支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體結(jié)合，噻托溴銨可抑制副交感神經(jīng)末端所釋放的乙酰膽堿的膽堿能（支氣管收縮）作用。其對毒蕈堿受體亞型M1～M5有相似的親和力。在呼吸道中，噻托溴銨競爭性且可逆性的抑制M3受體，可引起平滑肌松弛。此作用呈劑量依賴性，并可持續(xù)24小時(shí)以上。作用時(shí)間長可能是由于其與M3受體解離非常慢。其解離半衰期顯著長于異丙托溴銨。作為四價(jià)銨抗膽堿能藥物，噻托溴銨在吸入給藥時(shí)是局部（支氣管）選擇性的，由此可達(dá)到治療效果而不至于產(chǎn)生全身性抗膽堿能作用。其支氣管擴(kuò)張作用基本上是局部性（氣道）作用，而非全身性作用。 毒理研究 本品安全藥理學(xué)常規(guī)研究、重復(fù)劑量毒理學(xué)研究和生殖毒理學(xué)研究中觀察到的結(jié)果均可由噻托溴銨的抗膽堿能特性來解釋，特別如動(dòng)物攝食量下降、體重增加受抑制、口干和鼻干、淚液和唾液分泌減少、瞳孔放大和心率增加等反應(yīng)。重復(fù)劑量毒理學(xué)研究中觀察到其它有關(guān)作用為：大鼠和小鼠的輕度呼吸道刺激反應(yīng)表現(xiàn)為鼻炎和鼻腔及鼻咽部的上皮改變。大鼠前列腺炎伴隨膀胱蛋白沉積和膀胱結(jié)石癥。 只有在產(chǎn)生母體毒性的劑量水平，才能觀察到對妊娠、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩

⑴交叉過敏反應(yīng)：對阿司匹林過敏者對本品一般不發(fā)生過敏反應(yīng)。但有報(bào)告在因阿司匹林過敏發(fā)生哮喘的病人中，少數(shù)(8～10g)或長期應(yīng)用較小劑量(>3～5g/d)時(shí)，凝血酶原時(shí)間、血清膽紅素濃度、血清乳酸脫氫酶濃度及血清氨基轉(zhuǎn)移酶均可增高。⑸下列情況應(yīng)慎用：①乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時(shí)，本品有增加肝臟毒性作用的危險(xiǎn)；②腎功能不全，雖偶可用，但如長期大量應(yīng)用，有增加腎臟毒性的危險(xiǎn)。⑹不宜大量或長期用藥以防引起造血系統(tǒng)和肝、腎臟損害。⑺逾量(一日量>10g)中毒的處理：服藥過量時(shí)應(yīng)洗胃或催吐，并給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine)，不得給活性炭，因后者可影響拮抗藥的吸收；N-乙酰半胱氨酸開始用時(shí)按體重給予140mg/kg口服，然后以70mg/kg每4小時(shí)1次，共用17次；病情嚴(yán)重時(shí)可靜脈給藥，將藥物溶于5%葡萄糖注射液200ml中靜注。拮抗藥宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時(shí)療效較差。治療中應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，并給予其他療法，如用血液透析或血液濾過。服用超量(包括中毒量)時(shí)，可很快出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、厭食及多汗等癥狀，且可持續(xù)24小時(shí)。2～4天內(nèi)可出現(xiàn)肝功能損害，表現(xiàn)為肝區(qū)疼痛、肝腫大或黃疸。第3～5天肝功能異常可達(dá)高峰，第4～6天可出現(xiàn)明顯的肝功能衰竭，表現(xiàn)為肝性腦病(精神、神志障礙，躁動(dòng)，嗜睡)、抽搐、呼吸抑制及昏迷等癥狀，以及凝血障礙、胃腸道出血、彌散性血管內(nèi)凝血、低血糖、酸中毒、心律失常、循環(huán)衰竭或腎小管壞死。曾報(bào)道有人一次服用本品8～15g而導(dǎo)致嚴(yán)重肝壞死，并于數(shù)日內(nèi)死亡。

本品作為一種每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張劑，不應(yīng)用于支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即不應(yīng)用作搶救治療藥物。 吸入本品藥液后可能發(fā)生速發(fā)型超敏反應(yīng)。與其他抗膽堿能藥物一樣，本品應(yīng)慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱頸梗阻患者。 吸入藥物可能會(huì)引起吸入性支氣管痙攣。 伴有明確心律不齊的患者應(yīng)當(dāng)慎用本品。 在伴有中到重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）患者中，血藥濃度隨腎功能的降低而增高，故在這些患者中，僅應(yīng)在預(yù)期獲益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用本品。目前尚無重度腎功能不全患者長期使用本品的經(jīng)驗(yàn)（參見