感冒清膠囊

鹽酸非索非那定片

穿心蓮葉、大青葉、南板藍(lán)根、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等。

本品主要成份：鹽酸非索非那定。

吉林長白山藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

浙江萬晟藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字Z22022515

國藥準(zhǔn)字H20060150

解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。

1．季節(jié)性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2．慢性特發(fā)性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

口服。一次8丸，一日3次。

因國外研究顯示同時服用果汁等飲料可能影響本品療效（詳見

⑴新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用?！　?⑵對本品及輔料過敏者禁用。　　 ⑶對本品過敏者禁用。　　 ⑷對本品所含成份過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物中未表現(xiàn)明顯的致畸作用。但由于對懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對胎兒的危害時才能使用。 當(dāng)大鼠口服本品為人用最大劑量的3倍劑量時，觀察到幼仔體重增長和存活率呈劑量相關(guān)性下降。但對哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用。 兒童用藥：本品對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。 老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反

⑴一般劑量較少引起不良反應(yīng)，對胃腸刺激小，不會引起胃腸出血。少數(shù)病例可發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥、貧血、過敏性皮炎(皮疹、皮膚瘙癢等)、肝炎或血小板減少癥等。⑵長期大量用藥，尤其是在腎功能低下者，可出現(xiàn)腎絞痛或急性腎功能衰竭(少尿、尿毒癥)或慢性腎功能衰竭(鎮(zhèn)痛藥性腎病)。⑶有嗜睡、疲勞、口干、咽干、咽痛，少見有皮膚瘀斑及出血傾向、胸悶、心悸。⑷少數(shù)患者出現(xiàn)藥疹。⑶個別患者有煩躁、失眠等中樞興奮癥狀，甚至可能誘發(fā)癲癇。⑸新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用。

藥理作用;鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組按藥物。鹽酸非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細(xì)胞釋放。在實驗動物中，沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮(zhèn)靜或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用。本品不能通過血腦屏障。 毒理作用：對QTC的影響：狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg（血漿中原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜脈注射10mg/kg（血漿中原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時，沒有出現(xiàn)QTC延長。對鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細(xì)胞動作電位周期、新生大鼠肌細(xì)胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道（鹽酸非索非那定的濃度達(dá)到1×10-5M）均未見明顯影響。 遺傳毒性：鹽酸非索非那定體外細(xì)菌回復(fù)突變試驗、CHO/HGPRT正向突變試驗、大鼠淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。小鼠體內(nèi)微核試驗結(jié)果陰性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸非索非那定150mg/kg（相當(dāng)于推薦臨床最大口服劑量下暴露量的3倍），觀察到劑量依賴性的胚胎植入數(shù)量減少和植入后丟失增加，幼仔體重增長和存活率呈劑量相關(guān)性地下降。大

⑴交叉過敏反應(yīng)：對阿司匹林過敏者對本品一般不發(fā)生過敏反應(yīng)。但有報告在因阿司匹林過敏發(fā)生哮喘的病人中，少數(shù)(8～10g)或長期應(yīng)用較小劑量(>3～5g/d)時，凝血酶原時間、血清膽紅素濃度、血清乳酸脫氫酶濃度及血清氨基轉(zhuǎn)移酶均可增高。⑸下列情況應(yīng)慎用：①乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時，本品有增加肝臟毒性作用的危險；②腎功能不全，雖偶可用，但如長期大量應(yīng)用，有增加腎臟毒性的危險。⑹不宜大量或長期用藥以防引起造血系統(tǒng)和肝、腎臟損害。⑺逾量(一日量>10g)中毒的處理：服藥過量時應(yīng)洗胃或催吐，并給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine)，不得給活性炭，因后者可影響拮抗藥的吸收；N-乙酰半胱氨酸開始用時按體重給予140mg/kg口服，然后以70mg/kg每4小時1次，共用17次；病情嚴(yán)重時可靜脈給藥，將藥物溶于5%葡萄糖注射液200ml中靜注。拮抗藥宜盡早應(yīng)用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。治療中應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，并給予其他療法，如用血液透析或血液濾過。服用超量(包括中毒量)時，可很快出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、厭食及多汗等癥狀，且可持續(xù)24小時。2～4天內(nèi)可出現(xiàn)肝功能損害，表現(xiàn)為肝區(qū)疼痛、肝腫大或黃疸。第3～5天肝功能異?？蛇_(dá)高峰，第4～6天可出現(xiàn)明顯的肝功能衰竭，表現(xiàn)為肝性腦病(精神、神志障礙，躁動，嗜睡)、抽搐、呼吸抑制及昏迷等癥狀，以及凝血障礙、胃腸道出血、彌散性血管內(nèi)凝血、低血糖、酸中毒、心律失常、循環(huán)衰竭或腎小管壞死。曾報道有人一次服用本品8～15g而導(dǎo)致嚴(yán)重肝壞死，并于數(shù)日內(nèi)死亡。

本品不能與鋁、鎂抗酸劑在短時間內(nèi)服用；腎功能不全患者首次劑量需減半；本品不宜與果汁同服。