替米沙坦片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為替米沙坦。

本品主要成份苯磺酸氨氯地平。

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

浙江康樂(lè)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180016

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083685

用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。

?1.高血壓(單獨(dú)或與其他藥物合并使用)。2.心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛(單獨(dú)或與其他藥物合并使用)。

本品在餐時(shí)或餐后服用均可。治療原發(fā)性高血壓：應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次40mg，每日一次。在20-80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦通常在開(kāi)始后四至八周才能發(fā)揮最大降壓療效，因此若考慮增加藥物劑量時(shí)，應(yīng)對(duì)此予以考慮。降低心血管風(fēng)險(xiǎn)：推薦劑量為80mg，每日一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風(fēng)險(xiǎn)目前尚不明確。當(dāng)開(kāi)始應(yīng)用替米沙坦治療以降低心血管風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議密切監(jiān)測(cè)血壓，并在必要時(shí)適當(dāng)調(diào)整降壓藥物。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開(kāi)始用藥；合用其他抗高血壓藥者也從此劑量開(kāi)始用藥。用藥劑量根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7～14天，以便醫(yī)生充分評(píng)估患者對(duì)該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5～10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)表明替米沙坦的不良事件總發(fā)生率為41.4%，安慰劑為43.9%。這些不良反應(yīng)呈非劑量依賴性，與患者性別、年齡和種族無(wú)關(guān)。以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)率分級(jí)如下：其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)二氫吡啶類鈣拮抗劑過(guò)敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：美卡素在妊娠的婦女中的使用沒(méi)有足夠的資料。在動(dòng)物中的研究表明有生殖毒性 (見(jiàn)臨床前安全性數(shù)據(jù)) 。對(duì)于人類的潛在的危險(xiǎn)未知。動(dòng)物研究并不顯示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作為一個(gè)防范措施，替米沙坦最好在懷孕的第1個(gè)3個(gè)月不應(yīng)使用。事先在計(jì)劃懷孕時(shí)，改用一個(gè)合適的替代治療。中晚期妊娠時(shí)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物會(huì)損傷正在發(fā)育的胎兒甚至導(dǎo)致胎兒死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)應(yīng)盡早停用本品。哺乳期使用：尚不清楚替米沙坦是否經(jīng)乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。兒童用藥：由于缺乏安全性和有效性的數(shù)據(jù)，不建議18歲以下兒童使用本品。老年用藥：老年人無(wú)需調(diào)整劑量。

1.本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。本品因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒(méi)有明顯差別(約1%)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。2.發(fā)生率>1%的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確，但發(fā)生率超過(guò)1.0%的不良反應(yīng)如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應(yīng)中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過(guò)男性。3.以下不良事件發(fā)生率≤1%但>0.1%，與藥物的因果關(guān)系不明確。(1)一般：過(guò)敏反應(yīng)，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加。(2)心血管：心律失常(包括心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩或房顫)，胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎。(3)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)減退，外周神經(jīng)病，感覺(jué)異常，震顫，眩暈。(4)胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生。(5)骨骼肌系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，肌肉痛性痙攣，肌痛。(6)精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢(mèng)魘，焦慮，人格解體。(7)皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，瘙癢，皮疹，斑丘疹。(8)特殊感覺(jué)：視覺(jué)異常，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴。(9)泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿障礙，夜尿。(10)自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，盜汗。(11)代謝和營(yíng)養(yǎng)：高血糖，口渴。(12)造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少癥，紫癜，血小板減少癥。4.以下不良事件的發(fā)生率≤0.1%：心衰，脈搏不規(guī)則，期外收縮，皮膚變色，風(fēng)疹，皮膚干燥，皮膚炎，脫發(fā)，肌肉無(wú)力，顫搐，共濟(jì)失調(diào)，張力過(guò)高，偏頭痛，皮膚冷濕，淡漠，激動(dòng)，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺(jué)倒錯(cuò)，味覺(jué)顛倒，視覺(jué)調(diào)節(jié)失常，眼干燥癥。5.其他偶發(fā)反應(yīng)如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態(tài)。6.常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目沒(méi)有明顯變化，未發(fā)現(xiàn)血鉀、血糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白(HDL)、尿酸、血尿素氮或肌酐出現(xiàn)有意義的變化。藥物上市后，用藥人群中偶有男性乳腺發(fā)育的報(bào)道，但與藥物的因果關(guān)系不明。部分病例中黃疸和肝酶升高(常伴有膽汁淤積和肝炎)較嚴(yán)重，需要住院治療。

肝功能損害：替米沙坦主要經(jīng)膽汁排泄，因此不應(yīng)用于膽汁淤積、膽道梗阻或嚴(yán)重肝功能不全患者 (見(jiàn)

1.心絞痛和/或心肌梗死。罕見(jiàn)。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開(kāi)始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明。2.低血壓。由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其他外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎，特別是對(duì)于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者。鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者。嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。5.腎功能衰竭患者。腎衰患者的起始劑量可以不變。6.停用β-阻滯劑。本品對(duì)突然停用β-阻