替米沙坦片

單硝酸異山梨酯緩釋片

本品主要成分為替米沙坦。

活性成份為單硝酸異山梨酯。

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

昆明眾康制藥有限公司

國藥準字J20180016

國藥準字H20010142

用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險，請詳見說明書。

冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

本品在餐時或餐后服用均可。治療原發(fā)性高血壓：應個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg，每日一次。在20-80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦通常在開始后四至八周才能發(fā)揮最大降壓療效，因此若考慮增加藥物劑量時，應對此予以考慮。降低心血管風險：推薦劑量為80mg，每日一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險目前尚不明確。當開始應用替米沙坦治療以降低心血管風險時，建議密切監(jiān)測血壓，并在必要時適當調(diào)整降壓藥物。其余詳見說明書。

口服。每日清晨服1片，病情嚴重者，可在每日清晨服2片，若出現(xiàn)頭疼，最初劑量可減至每日半片。整片或半片服用前應保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

安慰劑對照的臨床試驗表明替米沙坦的不良事件總發(fā)生率為41.4%，安慰劑為43.9%。這些不良反應呈非劑量依賴性，與患者性別、年齡和種族無關。以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。根據(jù)不良反應發(fā)生的機率分級如下：其余詳見說明書。

青光眼、休克、明顯低血壓、肥厚梗阻性心臟病、急性心肌梗死、嚴重腦動脈硬化患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：美卡素在妊娠的婦女中的使用沒有足夠的資料。在動物中的研究表明有生殖毒性 (見臨床前安全性數(shù)據(jù)) 。對于人類的潛在的危險未知。動物研究并不顯示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作為一個防范措施，替米沙坦最好在懷孕的第1個3個月不應使用。事先在計劃懷孕時，改用一個合適的替代治療。中晚期妊娠時，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物會損傷正在發(fā)育的胎兒甚至導致胎兒死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。當發(fā)現(xiàn)懷孕時應盡早停用本品。哺乳期使用：尚不清楚替米沙坦是否經(jīng)乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。兒童用藥：由于缺乏安全性和有效性的數(shù)據(jù)，不建議18歲以下兒童使用本品。老年用藥：老年人無需調(diào)整劑量。

治療初期可能頭疼，持續(xù)用藥后癥狀消失，偶爾有低血壓、嗜睡、惡心等癥狀，這些癥狀一般在持續(xù)用藥后消失。

肝功能損害：替米沙坦主要經(jīng)膽汁排泄，因此不應用于膽汁淤積、膽道梗阻或嚴重肝功能不全患者 (見

1.急性心肌梗死伴心室充盈壓過低時慎用。2.體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙時慎用。3.不用于心絞痛急性發(fā)作。