利伐沙班片

非洛地平緩釋片(Ⅱ)

本品主要成份為利伐沙班。

本品主要成份為非洛地平。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

合肥立方制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20180077

國藥準(zhǔn)字H20040773

1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞(PE)的風(fēng)險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險。

高血壓。

推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應(yīng)于手術(shù)后6～10小時之間進(jìn)行。治療療程長短依據(jù)每個患者發(fā)生靜脈血栓栓塞事件的風(fēng)險而定，即由患者所接受的骨科手術(shù)類型而定。對于接受髖關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。如果發(fā)生漏服一次用藥，患者應(yīng)立即服用利伐沙班，并于次日繼續(xù)每天服藥一次?；颊呖梢栽谶M(jìn)餐時服用利伐沙班，也可以單獨服用。

一日一次給藥，宜在早晨空腹或在不富含脂肪和糖的餐后用水吞服，不能壓碎或嚼碎。作用...

以下不良反應(yīng)同時在本說明書的其他章節(jié)討論：1.在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風(fēng)險升高(參見[警示語]及[注意事項])。2.出血風(fēng)險(參見[注意事項])。3.脊柱/硬膜外外血腫(參見[警示語]及注意事項])。其余詳見說明書。

服用本品最常見的不良反應(yīng)為輕到中度的踝部水腫（呈劑量依賴性，與前毛細(xì)血管舒張有關(guān)）。根據(jù)臨床經(jīng)驗有2%的患者因踝部水腫而中斷治療。在治療開始和增加劑量時尚可見面部潮紅、頭痛、心悸、頭昏和疲乏。偶有意識模糊和睡眠紊亂的報道，但與非洛地平的關(guān)系尚不確定。在有牙齦炎/牙周炎的患者可見牙齦增生的報道。注意牙齒衛(wèi)生可避免或逆轉(zhuǎn)增生。偶有高血糖的報道。全身：疲乏（1/1000≤發(fā)生頻率＜1/100），發(fā)熱（發(fā)生頻率＜1/10000）循環(huán)：面部潮紅、踝部水腫（發(fā)生頻率≥1/100），心悸、心動過速（1/1000≤發(fā)生頻率＜1/100），期外收縮、伴有心動過速的低血壓?？杉觿⌒慕g痛、白細(xì)胞碎裂性血管炎（發(fā)生頻率＜1/10000）內(nèi)分泌：高血糖（發(fā)生頻率＜1/10000）胃腸道：惡心、腹部疼痛（1/1000≤發(fā)生頻率＜1/100），嘔吐（1/10000≤發(fā)生頻率＜1/1000），牙齦增生、牙齦炎（發(fā)生頻率＜1/10000）皮膚：疹、瘙癢（1/1000≤發(fā)生頻率＜1/100），蕁麻疹（1/1000≤發(fā)生頻率＜1/100），光敏感性、唇舌血管神經(jīng)性水腫（發(fā)生頻率＜1/10000）免疫反應(yīng)：過敏性反應(yīng)（發(fā)生頻

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內(nèi)源的出血風(fēng)險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應(yīng)避孕。分娩尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結(jié)合藥物最高暴露量的硝），發(fā)生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數(shù)據(jù)顯示利伐沙班能進(jìn)入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進(jìn)行過評價利伐沙班對生育力產(chǎn)生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫(yī)師。兒童用藥：尚無任何證據(jù)明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據(jù)出血風(fēng)險、腎功能及全身狀態(tài)決定，多數(shù)情況下無需調(diào)整劑量。在利伐沙班RECORD1-3

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品應(yīng)禁用于懷孕婦女。不推薦哺乳期婦女服用本品，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：本品的血藥濃度隨年齡增加，故建議老年患者(65歲以上)的初始劑量為每日2.5mg，并據(jù)個體反應(yīng)調(diào)整劑量。

說見說明書。

1. 服用前請咨詢醫(yī)生或藥師；2. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑劑量和時間服用；3. 避免與某些藥物同時使用，可能發(fā)生相互作用；4. 定期監(jiān)測血液指標(biāo)；5. 若出現(xiàn)異常出血或淤血，立即就醫(yī)。

下列患者慎用本品：主動脈狹窄患者肝功能損害患者嚴(yán)重的腎功能損害患者(GFR＜30ml/min)急性心肌梗塞后心衰患者在某些敏感患者可出現(xiàn)由低血壓引起的心肌缺血。與CYP3A4誘導(dǎo)劑合用能明顯降低非洛地平的水平使其失去作用，應(yīng)避免此種合并用藥。

與CYP3A4抑制劑合用能明顯增加非洛地平的水平，應(yīng)避免此種合并用藥。與葡萄柚汁合用能明顯增加非洛地平的水平，應(yīng)避免此種合用。對駕駛和機(jī)械操作的影響服用非洛地平可引起頭昏和疲乏，因此在駕駛和操作機(jī)械時應(yīng)密切注意上述現(xiàn)象。