奧美沙坦酯片

馬來酸依那普利片

奧美沙坦酯。

本品主要成份為：馬來酸依那普利。

第一三共制藥(上海)有限公司

揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司

國藥準字H20060371

國藥準字H32026567

適用于高血壓的治療。

用于治療： 1.各期原發(fā)性高血壓； 2.腎血管性高血壓； 3.各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人，也適用于：提高生存率：延緩心衰的進展；減少因心衰而導(dǎo)致的住院； 4.預(yù)防癥狀性心衰對于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進展：減少因心衰而導(dǎo)致的住院； 5.預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩(wěn)定型心絞痛所導(dǎo)致的住院。

劑量應(yīng)個體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg...

口服。開始劑量為一日5-10mg (半片-1片) ，分1-2次服，腎功能嚴重受損...

在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關(guān)。在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發(fā)生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％VS1％）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組（0.7％）和奧美沙坦酯組（0.9％）患者中相似。發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與傲坦有關(guān)尚不明確。實驗室檢查結(jié)果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯較少具有相關(guān)性。血紅蛋白和血細胞比容:

已證明一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利副作用的總發(fā)生率與安慰劑相似。大多數(shù)副作用均性質(zhì)輕微而短暫。不須終止治療。 下述副作用與應(yīng)用馬來酸依那普利片有關(guān)： 1.暈眩和頭痛是較常見的副作用。2％～3％的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2％的病人報告發(fā)生其它副作用，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙，腎衰和少尿罕見。 2.過敏／血管神經(jīng)性水腫有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和，或喉部發(fā)生血管神經(jīng)性水腫，但罕見(參閱注意事項)。 3.在臨床對照試驗中或藥物上市后發(fā)生的極罕見副作用有： (1)心血管系統(tǒng)心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發(fā)于高危病人的血壓過低(參閱注意事項)。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現(xiàn)象。 (2)胃腸道系統(tǒng)腸梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎一肝細胞性或膽汁郁積性：黃疸：腹痛：嘔吐；消化不良：便秘；厭食；胃炎。 (3)神經(jīng)系統(tǒng)，精神方面抑郁：精神錯亂：嗜睡；失眠；神經(jīng)過敏：感覺異常：眩暈；異常夢。 (4)呼吸系統(tǒng)肺浸潤：支氣管痙攣，哮喘：呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。 (5)皮膚多汗：多形性紅斑：剝脫性皮炎：St

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠 妊娠期內(nèi)不主張使用此藥。如果查明已懷孕，除非它是挽救母親生命所必需的，否則應(yīng)立即停止使用本品。 在妊娠的中三個月和末三個月期間使用的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥，和/或新生兒的頭顱發(fā)育不全)有關(guān)。曾出現(xiàn)母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現(xiàn))并可導(dǎo)致肢體痙攣、顱面畸形和肺發(fā)育不良，如果病人使用本品，則應(yīng)向病人說明其對胎兒的潛在危害。 在妊娠前三個月用藥而

在血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE激酶Ⅱ）的催化下血管緊張素I（ATⅠ）轉(zhuǎn)化形成血管緊張素Ⅱ（ATⅡ）血管緊張素Ⅱ是腎素-血管緊張素系統(tǒng)的主要升壓因子其作用包括收縮血管促進醛固酮的合成和釋放刺激心臟以及促進腎臟對鈉的重吸收奧美沙坦酯是一種前體藥物經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦奧美沙坦為選擇性血管緊張素Ⅱ1型受體（AT1）拮抗劑通過選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結(jié)合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用因此它的作用獨立于ATⅡ合成途徑之外奧美沙坦與AT1的親和力要比與AT2的親和力大12500多倍利用ACE抑制劑阻斷腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）是許多治療高血壓藥物的一個機制但ACE抑制劑也同時抑制了緩激肽的降解而奧美沙坦酯并不抑制ACE因此它不影響緩激肽這種區(qū)別是否有臨床相關(guān)性尚不清楚對血管緊張素Ⅱ受體的阻斷抑制了血管緊張素Ⅱ?qū)δI素分泌的負反饋調(diào)節(jié)機制但是由此產(chǎn)生的血漿腎素活性增高和循環(huán)血管緊張素Ⅱ濃度上升并不影響奧美沙坦的降壓作用

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.腎動脈狹窄：有報道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經(jīng)驗，但是可能會出現(xiàn)類似的結(jié)果。2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當盡快停止使用傲坦。如果必須用藥，應(yīng)當告知這些孕婦關(guān)于藥物對他們胎兒的潛在危害，并進行系列超聲波檢查來評估羊膜內(nèi)的情況。曾經(jīng)在子宮內(nèi)與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑接觸過的嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測其血壓過低，少尿和高血鉀的情況，必要時做適當?shù)闹委煛?.血容量不足或者低鈉：患者的低血壓血容量不足或者低鈉患者（例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者），在首次服用傲坦后可能會發(fā)生癥狀性低血壓，必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護下使用該藥治療。如果發(fā)生低血壓，患者應(yīng)仰臥

詳見說明書。