和暢(美洛昔康片)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：和暢(美洛昔康片)

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20020222

生產(chǎn)企業(yè)：寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司

功能主治：骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長期癥狀治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份美洛昔康

【功能主治】：: 骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長期癥狀治療。

【用法用量】：: 口服。 -骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)：一次1片，一日1次，如果癥狀沒有改善，需要時(shí)，劑量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。 -類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至一次1片，一日1次；每片7.5mg(參見“特殊人群”)。每日劑量不得超過15mg/天。每天的總劑量應(yīng)一次性服用，用水或其它流體與食物一起送服。特殊人群老年患者和發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者；對老年患者，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎長期治療的推薦劑量為7.5mg/天。發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者的起始劑量為7.5mg/天。腎功能不全的患者：嚴(yán)重腎衰竭需透析的患者，劑量不應(yīng)超過7.5mg/天。輕度和中度腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量(如患者肌酐清除率大于25ml/分鐘)。嚴(yán)重腎衰竭無需透析的患者，參見[禁忌]。肝功能不全的患者：輕度和中度肝功能不全的患者無需調(diào)整劑量。嚴(yán)重肝功能不全的患者，參見[禁忌]。兒童：本品不得用于15歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型，可能適用。

【藥品相互作用】：: 藥理作用：本品為非甾體抗炎藥。在動(dòng)物模型上具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。其機(jī)理可能與抑制前列腺素的合成有關(guān)。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的0.4倍）連續(xù)經(jīng)口給藥104周及小鼠本品8mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍）連續(xù)經(jīng)口給藥99周均未見本品有致癌作用。遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)9mg/kg/日和5mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的4.9倍和2.5倍）時(shí)，對雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎發(fā)育初期經(jīng)口給予本品劑量≥1mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的0.5倍）時(shí)死胎率升高。家兔在整個(gè)器官形成期經(jīng)口給予本品60mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的64.5倍）可導(dǎo)致心臟間隔缺損（此為很少見的現(xiàn)象）的發(fā)生率升高，劑量≥5mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的5.4倍）時(shí)死胎率升高。本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給予劑量達(dá)4mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍）時(shí)未見致畸性，但劑量≥1mg/kg/日時(shí)死亡率升高。本品可通過胎盤屏障。目前尚無本品充分和嚴(yán)格的在孕婦患者進(jìn)行的臨床研究來證實(shí)以上生殖毒性，但從動(dòng)物的結(jié)果來看，妊娠期間不應(yīng)服用本品，除非其潛在的利益大于對胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)。大鼠在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給予本品≥0.125mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.07倍）時(shí)可導(dǎo)致出生指數(shù)、活產(chǎn)率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未進(jìn)行可評價(jià)本品對動(dòng)脈導(dǎo)管關(guān)閉影響的臨床研究，應(yīng)避免在懷孕的第6－9個(gè)月使用本品。本品大鼠經(jīng)口給藥劑量≥1mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍）時(shí)死胎率增加、分娩延遲和娩出時(shí)間延長；大鼠在器官形成期經(jīng)口給藥4mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.1倍），在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥≥0.125mg/kg/日（同前所述），均可導(dǎo)致仔鼠存活率降低。目前尚未進(jìn)行本品在人乳中分泌情況的研究，但本品在大鼠乳汁中的濃度高于其血漿濃度。鑒于本品對哺乳期嬰兒潛在地嚴(yán)重不良反應(yīng)，在考慮本品對母親的重要性后，應(yīng)決定是否停止哺乳或停止用藥。

【注意事項(xiàng)】：: 1、與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正?謔褂每鼓戀牟∪聳褂妹纜邐艨燈Ω米⒁?，若臭溨消化性溃疡或钨xΦ萊鲅Ω猛Ｖ故褂妹纜邐艨燈? 2、對出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康片。 3、NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通?；謴?fù)到用藥前水平。 4、有很少情況NSAID可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。 5、對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。對中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 6、與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美洛昔康片進(jìn)行追蹤檢查。 7、對于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人劑量可以不減。 8、在胃腸中消膽胺與美洛昔康片結(jié)合可加快美洛昔康的排除。 9、通過腎前列腺素間接的作用NSAID會(huì)提高環(huán)孢菌素的腎毒性,在合用治療期間要測定腎。 10、因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差，故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他NSAID一樣，對可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應(yīng)加小心。 11、藥物對人駕車和使用機(jī)械的能力的影響沒做過專門的研究。然而，當(dāng)不良反應(yīng)如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時(shí)，建議限制這些活動(dòng)。

【不良反應(yīng)】：: 以下情況禁用: (1)對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者. (2)對使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)后曾出現(xiàn)哮喘,鼻炎,血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片. (3)活動(dòng)性消化性潰瘍. (4)嚴(yán)重肝功能不全者. (5)非透析嚴(yán)重腎功能不全者. (6)兒童和年齡小于15歲的青少年. (7)孕婦或哺乳者.