圣暢(吲達(dá)帕胺緩釋片)

普伐他汀鈉片

本品主要成份為吲達(dá)帕胺。

本品主要成份為：普伐他汀鈉?；瘜W(xué)名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司

上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051896

國藥準(zhǔn)字H20050456

本品適用于原發(fā)性高血壓。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

1.口服.每24小時(shí)服1片，最好早晨服用. 2.加大劑量并不能提高吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用.

成人初始劑量為10～20mg(1-2片)，一日一次，臨睡前服用。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量為40mg。

1.對(duì)磺胺藥過敏。 2.嚴(yán)重腎功能衰竭。 3.肝性腦病或嚴(yán)重肝功能衰竭。 4.低鉀血癥。

總病例11224例中，329例（2.93%，本項(xiàng)包括不能計(jì)算發(fā)生率的副作用）出現(xiàn)副作用（包括臨床檢驗(yàn)值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。 發(fā)生率不詳?shù)闹卮蟛涣挤磻?yīng) 橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，若出現(xiàn)此類癥狀就立即停藥。 肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應(yīng)注意觀察，此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處理。 血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應(yīng)注意觀察，并采取適當(dāng)?shù)奶幚頊?zhǔn)備。（有伴有紫癜和皮下出血癥的血小板減少報(bào)告）。 肌?。河谐霈F(xiàn)肌病的報(bào)告。 周圍神經(jīng)障礙：有出現(xiàn)周圍神經(jīng)障礙的報(bào)告。 過敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報(bào)告。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可給藥。2.哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：兒童注意事項(xiàng)： 尚未確立小兒用藥的安全性。老年用藥：老年患者應(yīng)考慮高齡引起腎功能降低的可能，應(yīng)定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。

大部分臨床和實(shí)驗(yàn)室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達(dá)帕胺可能引起下述情況： 1.實(shí)驗(yàn)室參數(shù)： (1)鉀缺失和低鉀血癥，在某些高危人群更為嚴(yán)重（見注意事項(xiàng)).在臨床試驗(yàn)中，治療4-6周的病人，10%出現(xiàn)低鉀血癥（血鉀<3.4mmol/L）；4%病人的血鉀<3.2mmol/L。治療12周后，血鉀平均下降為0.23mmol/L。 (2)低鈉血癥伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。伴發(fā)的氯離子缺失可導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒：這種情況發(fā)生率很低，程度亦輕。 (3)治療期間，血漿中尿酸和血糖增加：在痛風(fēng)和糖尿病的病人中應(yīng)用這些利尿劑時(shí)，必須非常慎重地考慮其適應(yīng)癥。 (4)血液學(xué)方面的病癥，非常罕見：血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、營(yíng)養(yǎng)不良性貧血、溶血性貧血。 (5)高鈣血癥：十分罕見。 2.臨床參數(shù)： (1)在肝功能不全情況下，可能發(fā)生肝性腦病。 (2)過敏反應(yīng)，主要是皮膚過敏，見于以往過敏或哮喘病人。 (3)斑丘疹，紫癜、可能加重原有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 (4)惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發(fā)生，而且大多隨藥物減量而緩解。 (5)胰腺炎非常罕見。

1.警告：當(dāng)肝功能受損時(shí)，噻嗪及其相關(guān)類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發(fā)生此病，應(yīng)立即停止應(yīng)用利尿劑。水和電解質(zhì)平衡。 2.血鈉：治療前必須測(cè)定血鈉，此后應(yīng)進(jìn)行規(guī)律的監(jiān)測(cè)。任何利尿劑治療都可能導(dǎo)致低血鈉，有時(shí)會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規(guī)律地監(jiān)測(cè)血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監(jiān)測(cè)的次數(shù)應(yīng)更頻繁（見不良反應(yīng)及藥物過量）。 3.血鉀：低鉀血癥和缺鉀是噻嗪及其相關(guān)利尿劑的主要危險(xiǎn)。在某些高危人群中，例如在老年人、營(yíng)養(yǎng)不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生（<3、4mmol/l）。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對(duì)心臟的毒性，增加心律失常的危險(xiǎn)。QT間期延長(zhǎng)的病人同樣也屬高危人群，無論其原因是先天性的還是醫(yī)源性的。低血鉀及心動(dòng)過緩繼而成為嚴(yán)重心律失常（特別是致命心律失常）發(fā)生的誘因。在所有上述病例中，必須更多地進(jìn)行血鉀監(jiān)測(cè)。在治療開始后的1周內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行首次血鉀測(cè)定。測(cè)定出低血鉀后，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的糾正。 4.血鈣：噻嗪及其相關(guān)利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應(yīng)停止治療。 5.血糖：在糖尿病患者，對(duì)血糖的監(jiān)測(cè)十分重要，尤其當(dāng)存在低鉀血癥時(shí)。 6.尿酸：在高尿酸血癥的病人，痛風(fēng)發(fā)作的機(jī)率可能增加。 7.腎臟和排尿功能：只有當(dāng)腎臟功能正?；蜉p度受損（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）時(shí)，噻嗪及其相關(guān)利尿劑才能夠完全發(fā)揮作用。在老年人，必須依據(jù)年齡、體重和性別對(duì)血肌酐值進(jìn)行修正。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球?yàn)V過減少，這可能導(dǎo)致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的腎功能不全，在先前腎功能正常者不造成嚴(yán)重后果；但對(duì)于先前腎功能不足者，可使腎功能進(jìn)一步惡化。 8.運(yùn)動(dòng)員：此藥含有的活性成分可能造成抗興奮劑檢測(cè)呈陽性反應(yīng)，運(yùn)動(dòng)員對(duì)此應(yīng)予以注意。 9.對(duì)駕駛機(jī)動(dòng)車和操作機(jī)器能力的影響：納催離緩釋片不會(huì)影響警覺，但某些病人由于血壓降低，可能引起反應(yīng)性降低，特別是在治療開始時(shí)，以及聯(lián)合應(yīng)用其它抗高血壓藥物時(shí)。因此，可以造成有關(guān)人員駕駛機(jī)動(dòng)車和操作機(jī)器的能力下降。

1. 肝腎功能不全患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能；4. 避免與葡萄柚汁同服。