阿侖膦酸鈉片

則立(美洛昔康片)

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

本品主要成份為美洛昔康。

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

澳美制藥(海南)有限公司

國藥準字H20058996

國藥準字H20073067

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。? 適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防骨折。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。

絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每周1次，1次1片70mg；或每天1次，1次1片10mg；? 治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量：推薦劑量為：每天1次，1次1片10mg。作為一種選擇，每周1次，1次1片70mg也可以考慮。

口服，用水或流質(zhì)進服吞咽： 1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：一次1片，一日一次，根據(jù)治療后反應(yīng)， 劑量可減至原規(guī)格l片； 2.骨關(guān)節(jié)炎：如果需要，劑量為可使用本品1片； 3.對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：不可使用本品，推薦按說明使用原規(guī)格； 4.嚴重腎衰竭的病人透析時：不可使用本品，推薦按說明使用原規(guī)格； 5.美洛昔康片每日建議最大劑量為1片； 6.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

食道動力障礙，如食道遲緩不能，食道狹窄者禁用，嚴重腎損害者、骨軟化癥患者禁用。

1.已知對本品過敏者； 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘，蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者； 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)圍手術(shù)期疼痛的治療； 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者； 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者。

腹痛，腹瀉，惡心，便秘，消化不良，如不按規(guī)定服用方法者可有食道潰瘍，偶有血鈣降低，短暫白細胞升高，尿紅細胞、白細胞升高。

a)總論 　　以下報導(dǎo)的一些不良反應(yīng)可能與使用美洛昔康有關(guān)。下面列出的頻率是在臨床試驗中得到的，沒有調(diào)查相應(yīng)的因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個患者進行的超過18個月的臨床試驗得到的，患者每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15mg(治療用藥的平均時間為127天)。包括本產(chǎn)品上市后收到的可能與美洛昔康的使用相關(guān)的不良反應(yīng)報告。 　　用以下慣例表示不良反應(yīng)的發(fā)生幾率： 　　非常常見(≥1/10)；常見(≥1/100，<1/10)； 　　少見(≥1/1000，<1/100)：罕見(≥1/10000，<1/1000)； 　　非常罕見(<1/10000)。 　　b)不良反應(yīng) 　　血液和淋巴系統(tǒng)失調(diào)： 　　常見：貧血。 　　少見：血細胞計數(shù)失調(diào)、白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥（參見c部分）。 　　免疫系統(tǒng)失調(diào)： 　　罕見：過敏性/過敏樣反應(yīng)。 　　精神失調(diào)： 　　罕見：情緒障礙、失眠和做惡夢。 　　神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)： 　　常見：輕微頭暈、頭痛。 　　少見：眩暈、耳鳴、嗜睡。 　　罕見：混亂。 　　眼部失調(diào)： 　　罕見：視力障礙包括視力模糊。 　　心臟失調(diào)： 　　少見：心悸。 　　血管失調(diào)： 　　少見：血壓升高、潮紅。 　　呼吸道、胸廓和縱膈系統(tǒng)失調(diào)： 　　罕見：個別患者在服用阿斯匹林或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘發(fā)作。 　　胃腸道的： 　　常見：消化不良、惡心和嘔吐癥狀、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 　　少見：胃腸道出血、消化性潰瘍，食管炎?？谘住?　　罕見：胃腸道穿孔，胃炎、結(jié)腸炎，消化性潰瘍、穿孔或胃腸道出血有時會比較嚴重，特別對于老年患者。 　　肝膽系統(tǒng)失調(diào)： 　　少見：短暫的肝功能指標異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)。 　　罕見：肝炎。 　　皮膚和皮下組織失調(diào)： 　　常見：瘙癢、皮疹。 　　少見：蕁麻疹。 　　罕見：Steven-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈、血管性水腫、大皰反應(yīng)如多形紅斑、感光過敏。 　　腎臟和泌尿系統(tǒng)失調(diào)： 　　少見：腎功能指標異常(如血清肌酐或尿素升高)。 　　罕見：腎衰。 　　全身系統(tǒng)； 　　常見；水腫包括下肢水腫。 　　c)關(guān)于個別特異性的嚴重的和/或可能發(fā)生的不良反應(yīng) 　　個別報導(dǎo)患者使用美洛昔康和其它有潛在骨髓毒性的藥物后出現(xiàn)粒細胞缺乏癥。

1．早餐前至少30分鐘用200ml溫開水送服，用藥后至少30分鐘方可進食。 2．與桔子汁和咖啡同時服用會顯著影響本品的吸收。 3．在服用本品前后30分鐘內(nèi)不宜飲用牛奶、奶制品和含較高鈣的飲料。服藥后即臥床有可能引起食道刺激或潰瘍性食管炎。 4．胃腸道功能紊亂、胃炎、食道不適、十二指腸炎、潰瘍病患者慎用。嬰幼兒、青少年慎用。 5．輕、中度腎功能異?；颊呱饔谩?6．開始使用本品治療前，必須糾正鈣代謝和礦物質(zhì)代謝紊亂、維生素D缺乏和低鈣血癥。補鈣劑、抗酸劑和一些口服藥劑很可能妨礙本品的吸收，因此，服用本品后應(yīng)至少推遲半小時再服用其他藥物。 7．男性骨質(zhì)疏松癥用藥的安全性和有效性尚未驗證，不推薦使用。 8．服藥時不應(yīng)咀嚼或吮吸藥片。

-有食管炎、胃炎和/或消化性潰瘍患者在開始使用本品時應(yīng)先確保治愈這些疾病。有這類病史的患者使用美洛昔康應(yīng)定期注意這些疾病的復(fù)發(fā)可能。 　　-有胃腸道癥狀或胃腸道疾病史的患者(如潰瘍性結(jié)腸炎。局限性回腸炎)應(yīng)監(jiān)測消化道不適的癥狀，特別是胃腸道出血的可能。 　　-與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣，胃腸道出血或潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時期出現(xiàn)，個別情況下是致命的，可伴或不伴先兆癥狀，患者可有或無嚴重的胃腸道疾病史。對老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的后果更為嚴重。 　　-若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)停止使用本品。 　　-已知非類固醇抗炎藥包括美洛昔康可能會引起嚴重皮膚不良反應(yīng)和嚴重的有生命威脅的過敏反應(yīng)(如過敏性反應(yīng))。在這些情況下，應(yīng)停止使用本品并進行仔細觀察。 　　-極少情況下非類固醇抗炎藥可能會引起間質(zhì)性腎炎。腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。 　　-與使用大部分其它非類固醇抗炎藥一樣，偶有報道血清轉(zhuǎn)氨酶升高、血清膽紅素升高或其它肝功能參數(shù)升高者，包括血清肌酐和血尿氮及其它實驗室檢查異常。大部分情況只是短暫的和輕微的異常。如果這一異常為顯著的或持續(xù)的，應(yīng)停用本品并進行追蹤檢查。 　　-使用非類固醇抗炎藥可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉作用，使心衰或高血壓患者癥狀加重。 　　-非類固醇抗炎藥對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對于腎血流和血容量減少的患者，使用非類固醇抗炎藥可能使?jié)撛诘哪I衰出現(xiàn)失代償障礙。然而，停止使用非類固醇抗炎藥治療后恢復(fù)到治療以前的狀態(tài)。這一風(fēng)險可能與下列患者有關(guān)：老年患者、充血性心臟衰竭患者、肝硬變患者、腎病綜合征患者或腎衰患者及使用利尿治療的患者、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的患者。在治療初期對上述患者的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細監(jiān)控。 　　-老年患者、虛弱或衰弱患者對副作用的耐受通常會差些，對這些患者應(yīng)仔細監(jiān)視。與使用其它非類固醇抗炎藥一樣，在對更易遭受腎、肝或心臟功能損傷的老年患者進行治療時應(yīng)該注意。 　　-即使沒有得到滿意的治療效果也不能超過每日最大推薦劑量或在治療中加入另外一種非類固醇抗炎藥，因為這會增加毒性作用而療效未必增加。如果治療若干天后癥狀沒有改善，應(yīng)重新評價治療效果。 　　-美洛昔康，和其它非類固醇抗炎藥一樣，可能會掩蓋基礎(chǔ)感染性疾病的癥狀。 　　-使用美洛昔康，和任何已知抑制環(huán)氧合酶/前列腺素合成的藥物一樣，可能會損傷生育力，因此準備受孕的婦女不推薦使用本品。對受孕困難或正接受不孕檢查的婦女，應(yīng)停用美洛昔康。 　　對駕駛和操作機器能力的影響 　　沒有就駕駛和操作機器能力的影響進行專門的研究。根據(jù)其藥效學(xué)特性和已報導(dǎo)的藥物不良反應(yīng)，美洛昔康對此能力應(yīng)沒有或幾乎沒有影響。然而，如果出現(xiàn)視覺障礙或嗜睡，眩暈或發(fā)生其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙，建議避免駕駛和操作機器。