琥珀酸索利那新片

泮托拉唑鈉腸溶片

化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

本品主要成份為：泮托拉唑鈉(Pantoprazole)倍半水合鈉鹽。 ?化學(xué)名稱：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亞硫酰]-1氫苯并咪唑鈉倍半水合物 ?分子式：C16H14F2NaO4S*1.5H2O ?分子量：432.4

齊魯制藥有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20183497

注冊證號H20160486

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

十二指腸潰瘍 胃潰瘍 中、重度反流性食管炎 與下述藥物配伍用能夠根除幽門螺桿菌感染： 克拉霉素和阿莫西林，或 克拉霉素和甲硝唑，或 阿莫西林和甲硝唑 (詳見用藥方法)以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復(fù)發(fā)。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時(shí)可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強(qiáng)力的細(xì)胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強(qiáng)力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時(shí)用藥時(shí)，本品的最大劑量不超過5mg。

的注意項(xiàng)。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險(xiǎn)未知，對妊娠期女性處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學(xué)研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學(xué)沒有因?yàn)槟挲g出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。動物試驗(yàn)中，在劑量超過5mg/kg時(shí)有輕度胚胎毒性作用。無泮托拉唑進(jìn)入人體乳汁的報(bào)道。 只有權(quán)衡泮托拉唑?qū)δ阁w的益處大于其對胎兒或嬰兒的潛在危害時(shí)，才可使用本品。 兒童用藥：目前還沒有將之用于兒童的經(jīng)驗(yàn)。 老年用藥：參見

1.作用機(jī)制：泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通過特異性地與胃壁細(xì)胞上的質(zhì)子泵結(jié)合，抑制胃酸分泌。泮托拉唑在胃壁細(xì)胞的酸性分泌小管中被激活，再特異性地與胃酸分泌的最終環(huán)節(jié)-質(zhì)子泵(即H+，K+-ATP酶)結(jié)合，抑制胃酸分泌。抑酸效應(yīng)呈劑量相關(guān)性，能夠有效抑制基礎(chǔ)、夜間胃酸分泌。與其他質(zhì)子泵抑制劑和H2受體拮抗劑一樣，泮托拉唑可降低胃酸分泌，刺激胃泌素水平相應(yīng)升高，這種效應(yīng)是可逆的。 2.毒理作用：毒理作用急性毒理學(xué)研究表明，大鼠靜脈應(yīng)用本品后半數(shù)致死量(LD50)為390mg/kg，小鼠為250mg/kg。慢性毒理學(xué)研究顯示，泮托拉唑可引起動物(大鼠、小鼠)血液中胃泌素水平上升，并導(dǎo)致胃粘膜形態(tài)學(xué)改變和胃重量增加，這種效應(yīng)具有可逆性，隨用藥終止可自然消失。本品不影響生育，亦無致畸的證據(jù)。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴(yán)重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。

當(dāng)與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)，每種藥物的用藥原則均應(yīng)予以遵守。遇有嚴(yán)重肝功能障礙(肝衰竭)的患者，應(yīng)定期監(jiān)測肝臟酶譜的變化，若其測定值增加，必須停止用藥。不要使用過期的泮托拉唑。藥品應(yīng)存放在兒童接觸不到的地方。