琥珀酸索利那新片

特蘇安(酒石酸托特羅定片)

化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

本品主要成份為：酒石酸托特羅定。

齊魯制藥有限公司

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183497

國藥準(zhǔn)字H20050779

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強(qiáng)力的細(xì)胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強(qiáng)力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

初始的推薦劑量為每次一次一片(2mg)，一日二次。根據(jù)病人的反應(yīng)和耐受程度，劑量可下調(diào)到一次半片(1mg)，一日二次。對于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑(見藥物相互作用)的患者，推薦劑量為一次半片(1mg)，一日二次。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見說明書。

1、尿潴留、胃滯納、未經(jīng)控制的窄角型青光眼患者禁用。 2、已證實對本品有過敏反應(yīng)的患者禁用。 3、重癥肌無力患者、嚴(yán)重的潰瘍性結(jié)腸炎患者、中毒性巨結(jié)腸患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應(yīng)謹(jǐn)慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學(xué)研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學(xué)沒有因為年齡出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

本品的副作用一般可以耐受，停藥后即可消失。 本品可引起輕、中度抗膽堿能作用，如口干、消化不良和淚液減少。 常見(>1/100)自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干 胃腸系統(tǒng)：消化不良、便秘、腹痛、脹氣、嘔吐 全身性：頭痛 眼：干眼病 皮膚：皮膚干燥 精神：思睡、神經(jīng)質(zhì) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常 不很常見(<1/100)自主神經(jīng)系統(tǒng)：調(diào)節(jié)失調(diào) 全身性：胸痛 少見(1/1000)泌尿系統(tǒng)：尿閉 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：精神混亂。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴(yán)重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。

1、服用本品可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車輛、開動機(jī)器和進(jìn)行危險作業(yè)者應(yīng)當(dāng)注意。 2、肝功能明顯低下的患者，每次劑量不得超過半片(1mg)。 3、腎功能低下的患者、自主性神經(jīng)疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。 4、由于尿潴留的風(fēng)險，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人;由于胃滯納的風(fēng)險，也慎用于患胃腸道梗阻性疾病，如幽門狹窄的患者。 5、尚無兒童用藥經(jīng)驗，不推薦兒童使用。 6、孕婦慎用本品。哺乳期間服用本品應(yīng)停止哺乳。