碳酸司維拉姆片

布美他尼片

本品主要成份：碳酸司維拉姆

布美他尼。

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

福州海王福藥制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130160

國(guó)藥準(zhǔn)字H35020503

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

1.水腫性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病(腎炎、腎病及各種原因所致的急、慢性腎功 能衰竭），尤其是應(yīng)用其他利尿藥效果不佳時(shí)，應(yīng)用本類藥物仍可能有效。與其他藥物合用治療急性肺 水腫和急性月囟水腫等。 2.高血壓。在高血壓的階梯療法中，不作為治療原發(fā)性高血壓的首選藥物，但當(dāng)噻嗪類藥物療效不佳。尤其當(dāng)伴有腎功能不全或出現(xiàn)高血壓危象時(shí)，本類藥物尤為適用。 3.預(yù)防急性腎功能衰竭用于各種原因?qū)е履I臟血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循環(huán)功能不全等，在糾正血容量不足的同時(shí)及時(shí)應(yīng)用，可減少急性腎小管壞死的機(jī)會(huì)。 4.高鉀血癥及高鈣血癥。 5.稀釋性低鈉血癥尤其是當(dāng)血鈉濃度低于120mmol/L時(shí)。 6.抗利尿激素分泌過多癥(SIADH)。 7.急性藥物毒物中毒如巴比妥類藥物中毒等。 8.對(duì)某些呋塞米無效的病例仍可能有效。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運(yùn)動(dòng)異?；虿灰?guī)律：活動(dòng)性炎癥性腸病：胃腸道大手術(shù)：因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進(jìn)行治療時(shí)，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評(píng)估是否采用本品進(jìn)行治療。脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補(bǔ)充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時(shí)服用維生素補(bǔ)充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測(cè)脂溶性維生素和葉酸，因?yàn)樵谝豁?xiàng)臨床試驗(yàn)的腹膜透析患者中，未測(cè)定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長(zhǎng)期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥

1.成人治療水腫性疾病或高血壓，口服起始每日0.5~2mg，必要時(shí)每隔4～5小時(shí)重復(fù)，最大劑量每日可達(dá)10～20mg。也可間隔用藥，即隔1～2日用藥1日。 2.小兒口服一次按體重0.01～0.02mg/kg，必要時(shí)4～6小時(shí)1次。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：關(guān)于本品的安全性數(shù)據(jù)較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應(yīng)特征應(yīng)該相似。同時(shí)，在一項(xiàng)血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續(xù)8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發(fā)生的不良反應(yīng)與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時(shí)可出現(xiàn)一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。 研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚，故應(yīng)慎用。如果確實(shí)需要，只有在對(duì)母親和胎兒的獲益明顯大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據(jù)司維拉姆不吸收的特點(diǎn)推測(cè)，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍應(yīng)在充分權(quán)衡母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒的益處以及本品對(duì)母親的獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)，再?zèng)Q定是否繼續(xù)/停止母乳喂養(yǎng)，或者繼續(xù)/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對(duì)生育力影響的任何數(shù)據(jù)。動(dòng)物試驗(yàn)表明，根據(jù)相對(duì)體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗(yàn)劑量13g/天）的2倍應(yīng)用時(shí)，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應(yīng)用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗(yàn)未入選足夠數(shù)量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。其它臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)道未發(fā)現(xiàn)老年

常見者與水、電解質(zhì)紊亂有關(guān)、尤其是大劑量或長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)，如體位性低血壓、休克、低鉀血癥、低氯血癥、低氯性堿中毒、低鈉血癥、低鈣血癥以及與此有關(guān)的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。少見者有過敏反應(yīng)(包括皮疹、甚至心臟驟停)、頭暈、頭痛、納差、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胰腺炎、肌肉強(qiáng)直等，骨髓抑制導(dǎo)致粒細(xì)胞減少，血小板減少性紫癲和再生障礙性貧血，肝功能損害，指(趾)感覺異常，高糖血癥，尿糖陽性，原有糖尿病加重，高尿酸血癥。耳鳴、聽力障礙多見于大劑量靜脈快速注射時(shí)(每分鐘劑量大于4~15mg)，多為暫時(shí)性，少數(shù)為不可逆性，尤其當(dāng)與其他有耳毒性的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)。在高鈣血癥時(shí)，可引起腎結(jié)石。尚有報(bào)道本藥可加重特發(fā)性水腫。偶見未婚男性遺精和陰莖勃起困難。大劑量時(shí)可發(fā)生肌肉酸痛、胸痛。對(duì)糖代謝的影響可能小于呋塞米。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運(yùn)動(dòng)異?；虿灰?guī)律 活動(dòng)性炎癥性腸病 胃腸道大手術(shù) 因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進(jìn)行治療時(shí)，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。 在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評(píng)估是否采用本品進(jìn)行治療。 脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟?。–KD）患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補(bǔ)充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時(shí)服用維生素補(bǔ)充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測(cè)脂溶性維生素和葉酸，因?yàn)樵谝豁?xiàng)臨床試驗(yàn)的腹膜透析患者中，未測(cè)定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長(zhǎng)期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。

(1)交叉過敏。對(duì)磺胺藥和噻嗪類利尿藥過敏者，對(duì)本藥可能亦過敏。 (2)對(duì)診斷的干擾：可致血糖升高、尿糖陽性，尤其是糖尿病或糖尿病前期患者,過度脫水可使血尿酸和尿素氮水平暫時(shí)性升高。血Na＋、Cl－、K+、Ca2+和Mg2+濃度下降。 (3)下列情況慎用：①無尿或嚴(yán)重腎功能損害者，后者因需加大劑量，故用藥間隔時(shí)間應(yīng)延長(zhǎng)，以免出現(xiàn)耳毒性等副作用;②糖尿病;③高尿酸血癥或有痛風(fēng)病史者;④嚴(yán)重肝功能損害者，因水電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷;⑤急性心肌梗死，過度利尿可促發(fā)休克;⑥胰腺炎或有此病史者；⑦有低鉀血癥傾向者，尤其是應(yīng)用洋地黃類藥物或有室性心律失常者;⑧前列腺肥大。 (4)隨訪檢查：①血電解質(zhì)，尤其是合用洋地黃類藥物或皮質(zhì)激素類藥物、肝腎功能損害者;②血壓，尤其是用于降壓，大劑量應(yīng)用或用于老年人;③腎功能;④肝功能;⑤血糖;⑥血尿酸;⑦酸堿平衡情況;⑧聽力。 (5)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示本藥能延緩胎兒生長(zhǎng)和骨化。對(duì)新生兒和乳母的情況尚不清楚。能增加尿磷的排泄量，可干擾尿磷的測(cè)定。