碳酸司維拉姆片

鹽酸奧昔布寧緩釋片

本品主要成份：碳酸司維拉姆

鹽酸奧昔布寧。

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

南京億華藥業(yè)有限公司

國藥準字J20130160

國藥準字H20040002

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

解痙藥物。用于治療合并有急(緊)迫性尿失禁、尿急、尿頻等癥狀的膀胱過度活動癥(OAB)。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運動異?；虿灰?guī)律：活動性炎癥性腸?。何改c道大手術(shù)：因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進行治療時，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測。在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評估是否采用本品進行治療。脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥

成人：初始建議劑量為一次5mg(半片)，一日1次，然后根據(jù)療效和耐受性逐漸增加劑量，每次增加5mg，最大劑量為30mg/日，劑量調(diào)整一般需要有約一周的時間間隔。6歲以上兒童：初始推薦劑量為一次5mg(半片)，一日1次，然后根據(jù)療效和耐受性逐漸增加劑量，每次增加5mg，最大劑量為20mg/日。本品需隨液體吞服，不能嚼碎或壓碎，但可根據(jù)half線掰開半片服用。

臨床試驗經(jīng)驗：關(guān)于本品的安全性數(shù)據(jù)較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應(yīng)特征應(yīng)該相似。同時，在一項血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續(xù)8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發(fā)生的不良反應(yīng)與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

本品為緩釋制劑，不良反應(yīng)比普通制劑少，患者易耐受。少數(shù)患者服用本品后有輕微的抗膽堿類藥物的副作用。據(jù)文獻資料：1.發(fā)生率ge；5%的不良反應(yīng)有：1..一般不良反應(yīng)：頭痛、乏力、疼痛；2.消化道：口干、便秘、腹瀉、惡心、消化不良；3.神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、頭暈；4.呼吸系統(tǒng)：鼻炎；5.特殊感覺：視力模糊、眼干；6.泌尿生殖系統(tǒng)：尿路感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數(shù)據(jù)。動物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時可出現(xiàn)一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。 研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對人類的潛在風(fēng)險尚不清楚，故應(yīng)慎用。如果確實需要，只有在對母親和胎兒的獲益明顯大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據(jù)司維拉姆不吸收的特點推測，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍應(yīng)在充分權(quán)衡母乳喂養(yǎng)對嬰兒的益處以及本品對母親的獲益和潛在風(fēng)險，再決定是否繼續(xù)/停止母乳喂養(yǎng)，或者繼續(xù)/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對生育力影響的任何數(shù)據(jù)。動物試驗表明，根據(jù)相對體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗劑量13g/天）的2倍應(yīng)用時，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應(yīng)用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗未入選足夠數(shù)量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。其它臨床經(jīng)驗報道未發(fā)現(xiàn)老年

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運動異?；虿灰?guī)律 活動性炎癥性腸病 胃腸道大手術(shù) 因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進行治療時，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測。 在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評估是否采用本品進行治療。 脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟?。–KD）患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。

1.肝、腎功能不全者應(yīng)慎用； 2.膀胱溢出性梗阻的病人慎用； 3.胃腸硬阻的病人慎用； 4.潰瘍性結(jié)腸炎、小腸無力癥和重癥肌無力慎用。 5.胃食管反流病人和/或同時服用引起或加重食管炎的藥物的病人慎用。 6.慎和其他不易變型的固體食物合用。 7.告知病人高溫環(huán)境下服用本品易引起中暑； 8.高空作業(yè)人員及從事危險工作的人員請遵醫(yī)囑使用。 9.酒精能加重由奧普布寧等引起的嗜睡。