鹽酸二甲雙胍腸溶片

鹽酸二甲雙胍片

本品主要成分為鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學(xué)名稱為: 1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子量: 165.63

北京京豐制藥集團(tuán)有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20123202

國藥準(zhǔn)字H44020775

1）本品首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿??； 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3）本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者。2.對于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺睬類藥物或胰島素聯(lián)合治療。3.對于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

應(yīng)遵醫(yī)囑服用。成人一般開始劑量一次0.25g（1片），一日2次，餐前服用。約1周后，如病情控制不滿意，可加至一日3次，每次0.25g（1片），以后視療效適當(dāng)調(diào)整用量，每日用量不宜超過1.8g。

為了減少胃腸道并發(fā)癥的發(fā)生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應(yīng)從小劑量開始服用，逐漸增加劑量。其余請?jiān)斠娬f明書。

1.腎臟疾病或下列情況禁用本品：循環(huán)衰竭（休克）、急性心肌梗死和敗血癥引起的腎功能障礙（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。 2.需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴(yán)重心、肺疾患。 3.嚴(yán)重感染和外傷、外科大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧等。 4.已知對鹽酸二甲雙胍過敏。 5.急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。 6.酗酒者。 7.接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，應(yīng)暫時(shí)停用本品。 8.維生素B12、葉酸缺乏未糾正者

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道: 初始治療時(shí)，最常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食款不板，大多數(shù)患者通?？梢宰孕芯徑狻Ｒ韵虏涣挤磻?yīng)可能在服用鹽酸二甲雙肌片時(shí)出現(xiàn)。 不良反應(yīng)發(fā)生頻事定義如下:十分常見(10%) :常見(1%-10%，含%)，偶見(0.1%-1%， 含0.1%)，罕見(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕見( 代謝和營養(yǎng)障礙 十分罕見: (1)乳酸酸中毒(見【注意事項(xiàng)】)(2)長期服用甲雙可能減少維生素B12的吸收。若患者出現(xiàn)巨幼紅細(xì)胞貧血時(shí)應(yīng)考慮該原因。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見:味覺障礙。 胃腸道異常: 十分常見:青腸道異常例如惡心。嘔吐，腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應(yīng)大事發(fā)生在開始治療時(shí)，大多數(shù)惠者通常可以自行緩解。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。 肝膽功能異常: 十分早見：有肝功能檢查異?；蚋窝椎膫€(gè)別病例在停止服用2甲雙氧后恢復(fù)正常的報(bào)告。 皮膚和皮下組織異常: 十分早見:皮膚反應(yīng)，例如紅班、瘙癢，尊麻疹。 其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括胃張，乏力消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常， 便秘，腹脹，低血糖，肌痛頭昏頭暈指甲異常，皮疹，出開增加，胸部不適，寒戰(zhàn)，流感癥狀，

本品常見不良反應(yīng)包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。

1.口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫時(shí)停止口服本品。 2.肝功能損害：因?yàn)楦喂δ軗p害與某些情況的乳酸性酸中毒相關(guān)，故通常情況下鹽酸二甲雙胍應(yīng)避免在有臨床或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)的肝臟疾病患者中使用。 3.應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，此時(shí)必須暫時(shí)停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。 4.對1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。 5.應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。 6.即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異?；蚺R床異常（特別是乏力或難于表達(dá)的不適），應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?7.單獨(dú)接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖，但當(dāng)進(jìn)食過少，或大運(yùn)動量后沒有補(bǔ)充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素），飲酒等情況下會出現(xiàn)低血糖，須注意。 8.老年、衰弱或營養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下、酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辯認(rèn)，須注意。 9.患者應(yīng)當(dāng)了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險(xiǎn)和益處，以及選擇治療的方式。也應(yīng)知道同時(shí)控制飲食、規(guī)律運(yùn)動的重要性，以及規(guī)律檢測血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)的重要性。 10.須向患者解釋乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當(dāng)出現(xiàn)不能解釋的過度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥，及時(shí)看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅(jiān)持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴(yán)重的疾病造成的。

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是種非常罕見但嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥，可由于二甲雙胍在體內(nèi)蓄積而誘發(fā)，常見于腎功能急性惡化、患有心肺疾病或敗血癥的患者中。出現(xiàn)脫水(嚴(yán)重腹瀉或嘔吐、發(fā)熱或液體攝入量減少)的患者應(yīng)暫時(shí)停用二甲雙胍井告知醫(yī)生。 在服用二甲雙瓶患者中，應(yīng)警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物[包括降壓藥、 利尿劑和非腦體類抗炎藥 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)因素還包括過量飲酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮癥、長期禁食雙機(jī)井告知醫(yī)生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時(shí)使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。 應(yīng)告知患者和/或看護(hù)者乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。乳酸酸中毒的特點(diǎn)為酸中毒呼吸困難、腹痛、肌肉痙攣、衰弱和體溫降低，進(jìn)而昏迷。一旦出現(xiàn)可疑癥狀，患者應(yīng)立即停用二甲雙胍并及時(shí)告知醫(yī)生。實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括州值降低(≤7.35)、血漿乳酸水平高于5mmol/L和陰離子間隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事項(xiàng) 乳酸酸中毒是必須在醫(yī)院治療的急癥。服用本品的乳酸酸中毒患者應(yīng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行支持診斷的檢查。 ①腎功能:慢性腎臟病變是糖尿病的常見并發(fā)癥，一旦確診糖尿病，應(yīng)常規(guī)檢查腎功能。二甲雙胍