鹽酸二甲雙胍腸溶片

羅格列酮鈉片

本品主要成分為鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份是羅格列酮鈉。

北京京豐制藥集團有限公司

國藥準字H20123202

國藥準字H20041399

1）本品首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病； 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3）本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

本品用于治療2型糖尿病。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效的保持藥物療效。在開始服用本品前,應(yīng)診治影響血糖控制的病癥,如感染。

應(yīng)遵醫(yī)囑服用。成人一般開始劑量一次0.25g（1片），一日2次，餐前服用。約1周后，如病情控制不滿意，可加至一日3次，每次0.25g（1片），以后視療效適當調(diào)整用量，每日用量不宜超過1.8g。

口服,服藥與進食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個體化。 單藥治療：初始劑量可為一日一片(4m...

1.腎臟疾病或下列情況禁用本品：循環(huán)衰竭（休克）、急性心肌梗死和敗血癥引起的腎功能障礙（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。 2.需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。 3.嚴重感染和外傷、外科大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧等。 4.已知對鹽酸二甲雙胍過敏。 5.急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。 6.酗酒者。 7.接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，應(yīng)暫時停用本品。 8.維生素B12、葉酸缺乏未糾正者

1.輕中度水腫。文獻報道用藥治療時水腫發(fā)生率為4.8%，與胰島素合用時為15.3%。 2.貧血，發(fā)生率約為1%，本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關(guān)。 3.低血糖反應(yīng)，合并使用其它降糖藥物時，有發(fā)生低血糖的風險。 4.肝功能，臨床試驗發(fā)現(xiàn)輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為0.2%，與安慰劑組相當，并且為可逆。 5.血脂，服用本品后可觀察到患者的血脂指標發(fā)生改變。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥的安全性尚未確定，孕婦和可能懷孕的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊，動物(大鼠)試驗表明，本品可移行入乳汁，服用本品期間應(yīng)避免哺乳。 兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確定。 老年用藥：老年患者服用本品時毋需因年齡而調(diào)整劑量。

本品常見不良反應(yīng)包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。

詳見說明書。

1.口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫時停止口服本品。 2.肝功能損害：因為肝功能損害與某些情況的乳酸性酸中毒相關(guān)，故通常情況下鹽酸二甲雙胍應(yīng)避免在有臨床或?qū)嶒炇易C據(jù)的肝臟疾病患者中使用。 3.應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復使用。 4.對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。 5.應(yīng)定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。 6.即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實驗室化驗異?；蚺R床異常（特別是乏力或難于表達的不適），應(yīng)當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開始其他恰當?shù)闹委煼椒ā?7.單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖，但當進食過少，或大運動量后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素），飲酒等情況下會出現(xiàn)低血糖，須注意。 8.老年、衰弱或營養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下、酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辯認，須注意。 9.患者應(yīng)當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式。也應(yīng)知道同時控制飲食、規(guī)律運動的重要性，以及規(guī)律檢測血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學參數(shù)的重要性。 10.須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當出現(xiàn)不能解釋的過度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時，應(yīng)立即停藥，及時看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的。

1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.低血糖癥：聯(lián)合使用胰島素或其它口服降糖藥時,有發(fā)生低血糖癥的風險,此時可能有必要降低同用藥物的劑量。 3.排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一,這些患者如果不采取有效避孕措施,則有懷孕的風險。 4．水腫：水腫病人使用本品應(yīng)慎用。 5．心臟：對于NYHA標準新功能Ⅲ和Ⅳ級的病人,不宜使用本品。 6．肝臟：適用本品應(yīng)定期檢測肝功能,有活動性肝病的病人不應(yīng)服用本品治療。 7.65歲以上老年患者慎用本品。