阿奇霉素干混懸劑

布地奈德鼻噴霧劑

阿奇霉素。

本品主要成份為布地奈德。每毫升含布地奈德0.64毫克。輔料為：無水葡萄糖；微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉；聚山梨酯80；乙二胺四乙酸二鈉；山梨酸鉀。

浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

McNeilAB

國藥準(zhǔn)字H20066930

H20171309

1．化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2．敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3．肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4．沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5．敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎。

每日口服藥一次。溶于水中，服用前攪拌均勻?？膳c食物同時(shí)服用。以阿奇霉素干混懸劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。對其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天?；蚩倓┝肯嗤詾?.5g，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率>40ml/min）不需調(diào)整劑量。尚無阿奇霉素用于嚴(yán)重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本

劑量應(yīng)個(gè)體化。成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256微克，早晚分二次噴入。即：早晚兩次，每次每個(gè)鼻孔內(nèi)噴入64微克(2x32微克)。一日用量超過256微克，未見作用增加。在獲得預(yù)期的臨床效果后，應(yīng)減少用量至控制癥狀所需的最小劑量。臨床試驗(yàn)表明，一些患者每天早晨每個(gè)鼻孔噴入32微克作為維持劑量是足夠的。一些患者在開始治療后5-7小時(shí)即可緩解癥狀，而達(dá)到最大療效通常需要連續(xù)數(shù)天的治療(少數(shù)患者可能需要2周才能達(dá)到最大療效)。因此，治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用。伴有嚴(yán)重的鼻充血時(shí)可能需配合使用縮血管藥物。為控制過敏所致的眼部癥狀，有時(shí)可能需要同時(shí)給予輔助治療。

已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。

對布地奈德或處方中任一成份有過敏史者。

口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達(dá)峰時(shí)間為2.5～2.6小時(shí)，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時(shí)，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為7%。

對阿奇霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素有過敏史的病人，禁忌使用本品。1.與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過敏癥（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時(shí)間的觀察和治療。2.尚無阿奇霉素用于肌酐清除率

1.本品僅為鼻腔用藥，不得接觸眼睛，若接觸眼睛，請立即用水清洗。2.本品應(yīng)鼻腔噴入：左手噴右側(cè)鼻孔，右手噴左側(cè)鼻孔，避免直接噴向鼻中隔。3.在獲得預(yù)期的臨床效果(即鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等癥狀緩解)后，應(yīng)減少用量至控制癥狀所需的最小劑量。控制癥狀所需的最小劑量有個(gè)體差異，在癥狀緩解后可減量至每個(gè)鼻孔噴一次，每天早晨一次，共128微克/天。臨床試驗(yàn)表明，一些患者每天早晨每個(gè)鼻孔噴入32微克(64微克/天)作為維持劑量是足夠的，此時(shí)，應(yīng)用規(guī)格為32微克/噴的布地奈德鼻噴霧劑非處方藥品(每個(gè)鼻孔噴一次，每天早晨一次)。如果長期使用較高劑量作為維持用藥，可能有潛在的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。4.治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用，如花粉飄散季、空氣污染季等；常見過敏性鼻炎誘因還包括塵螨、動物皮屑、真菌等。常見的常年性非過敏性鼻炎誘因包括冷空氣，強(qiáng)烈氣味，煙草煙霧，揮發(fā)性有機(jī)物，攝入乙醇飲料，體育運(yùn)動，強(qiáng)烈的情感反應(yīng)等。5.使用本品14天后，癥狀仍未改善，請咨詢醫(yī)師。6.自我治療時(shí)間不得超過3個(gè)月，如需要超過3個(gè)月，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。7.6歲至12歲以下兒童如每年需要使用本噴霧劑超過兩個(gè)月，請?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用。8.6歲以下兒童不推薦使用本品。9.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。10.運(yùn)動員慎用。11.長期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素的全身作用。長期接受本品治療的兒童和青少年，可能引起生長發(fā)育遲緩，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。潛在的全身效應(yīng)可能包括庫欣氏綜合征，庫欣氏外貌特征，腎上腺抑制，兒童和青少年發(fā)育遲緩，白內(nèi)障，青光眼等，以及更罕見的一系列心理或行為效應(yīng)，包括精神運(yùn)動功能亢進(jìn)，睡眠障礙，焦慮，抑郁或攻擊性行為(特別是兒童)。與口服糖皮質(zhì)激素相比，這些效應(yīng)發(fā)生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮質(zhì)激素制劑之間可能有所不同。12.伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者慎用。13.肺結(jié)核患者慎用。14.使用全身性糖皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)而使用本品者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。15.如患有或曾接觸過結(jié)核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前請咨詢醫(yī)生。16.如視力有任何變化，請停止使用本品并咨詢醫(yī)生。17.如使用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。18.本品與其他糖皮質(zhì)激素類藥物聯(lián)合使用時(shí)，可能會降低某些兒童的生長速度。19.同時(shí)使用吸入性布地奈德和細(xì)胞色素P450抑制劑，特別是同工酶CYP3A4(即含可比西他的產(chǎn)品，酮康唑，利托那韋，阿扎那韋，克拉霉素，茚地那韋，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韋，沙奎那韋，泰利霉素)增加了布地奈德在血漿中的濃度，導(dǎo)致全身副作用的風(fēng)險(xiǎn)增加，如庫興氏綜合征和腎上腺抑制。如需使用，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。建議醫(yī)師密切監(jiān)測患者的全身作用，除非該益處大于風(fēng)險(xiǎn)，否則，應(yīng)避免結(jié)合使用。20.如曾被診斷為青光眼、白內(nèi)障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前請咨詢醫(yī)生。21.如出現(xiàn)感染的癥狀或體征，如持續(xù)發(fā)熱，請咨詢醫(yī)生。22.如有嚴(yán)重或頻繁地流鼻血，近期鼻潰瘍，鼻部手術(shù)或有未愈合的鼻損傷，請咨詢醫(yī)生。23.如癥狀持續(xù)或惡化，或出現(xiàn)新癥狀，請停止使用并咨詢醫(yī)生。24.請勿自行將本品用于治療由藥物引起的非過敏性鼻炎，此類情況請咨詢醫(yī)師。25.如正在使用糖皮質(zhì)激素類藥物治療哮喘，過敏或皮疹等疾病，使用本品前請咨詢醫(yī)生。26.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。27.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。28.請將本品放在兒童不能接觸的地方。29.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。30.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。