鹽酸特比萘芬乳膏

鹽酸左西替利嗪片

本品每克含鹽酸特比萘芬0.01g。輔料為:異丙基肉豆蔻酯、吐溫60、硬脂醇、十六醇、十六烷基棕櫚酸酯、司盤(pán)60、苯甲醇、氫氧化鈉和水。

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

Novartis Consumer Health SA

齊魯制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20170082

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193004

用于治療手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬及皮膚念珠菌病等。

治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)的癥狀：過(guò)敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過(guò)敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

外用，一日1次，涂抹在潔凈干燥的患處及其周?chē)つw。并輕揉片刻。療程1-2周。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整：其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

與所有藥品相似，本品也可導(dǎo)致不良反應(yīng)，但并非所有人都會(huì)發(fā)生。多數(shù)人通過(guò)使用本品受益。常見(jiàn)副反應(yīng)(1/10)：皮膚脫落、瘙癢。不常見(jiàn)副反應(yīng)(1/10，1/1000)：皮膚病損、結(jié)痂、皮膚不適、皮膚顏色變化、變紅、灼熱感、疼痛、用藥部位疼痛、用藥部位刺激。罕見(jiàn)副反應(yīng)(＜1/100，1/1000)：皮膚干燥、濕疹。如意外接觸到眼睛，可能會(huì)對(duì)眼睛產(chǎn)生刺激。本品含有十六醇和硬脂醇，可能會(huì)導(dǎo)致局部皮膚反應(yīng)，如：接觸性皮炎。如果出現(xiàn)了下列任何可能提示過(guò)敏反應(yīng)的癥狀，請(qǐng)停藥并立即需求醫(yī)療幫助：呼吸或吞咽困難；面部、唇、舌或咽喉腫脹；皮膚嚴(yán)重瘙癢、并且伴有紅色皮疹或隆起的結(jié)節(jié)性紅斑。

參考原研產(chǎn)品臨床研究：兒科患者：原研產(chǎn)品在6~11個(gè)月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對(duì)照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率為1%或1%以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產(chǎn)品僅獲得了有限的研究數(shù)據(jù)(前瞻性地采集自300例妊娠結(jié)局研究病例的數(shù)據(jù))，且這些結(jié)果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關(guān)系。動(dòng)物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關(guān)左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數(shù)據(jù)，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預(yù)期前者也會(huì)分泌到乳汁。不得在哺乳期內(nèi)使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關(guān)左西替利嗪對(duì)生育力影響的臨床數(shù)據(jù)，也不存在生育力影響方面的動(dòng)物數(shù)據(jù)。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。在腎功能受損的兒童患者中，應(yīng)基于患者的腎清除率和體重對(duì)劑量進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。老年用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。

本品為丙烯胺類(lèi)廣譜抗真菌藥，能特異性地干擾真菌固醇的早期生物合成，選擇性地抑制真菌角鯊烯環(huán)氧化酶的活性，使真菌細(xì)胞膜形成過(guò)程中的角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻，從而達(dá)到殺滅或抑制真菌的作用。

1.僅供外用。 2.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。如果乳膏意外進(jìn)入眼睛，擦掉并用流水徹底清洗眼睛。如果任何不適癥狀持續(xù)存在，請(qǐng)看醫(yī)生。 3.孕婦慎用。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢(xún)。 5.本品涂敷后不必包扎。 6.不得用于皮膚破潰處。 7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 12.使用本品時(shí)，不得在治療區(qū)域使用其他藥品。 13.16歲以下兒童，在使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 14.不得讓嬰兒接觸到他人治療中的皮膚，包括乳房。 15.如果用藥2周后，癥狀沒(méi)有改善，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 16.接觸患處后要洗手，不與他人合用毛巾和衣物可以幫助治療。 17.保持患處清潔并避免摩擦，經(jīng)常清洗毛巾和衣物可以幫助治療。 18.避免搔抓患處，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致進(jìn)一步的損傷，使愈合延緩或感染擴(kuò)散。

1.由于目前本品無(wú)法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 3.有尿潴留誘發(fā)因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡茉黾幽蜾罅麸L(fēng)險(xiǎn)。 4.對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會(huì)削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)或操作機(jī)械時(shí)，切勿過(guò)量服用并考慮其對(duì)本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡軙?huì)引起癲癇發(fā)作加重。