頭孢丙烯片

利福布汀膠囊

本品主要成份為：頭孢丙烯?；瘜W(xué)名稱：(6R，7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(對(duì)羥基-苯基)乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)-(4，2，0)辛-2-烯-2-羧酸一水合物。

本品主要成份為利福布汀。

國藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司

四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司?

國藥準(zhǔn)字H20103103

國藥準(zhǔn)字H20070296

用于咽炎，扁桃體炎，中耳炎，鼻竇炎，急性支氣管炎，皮膚及軟組織感染，皮膚科,呼吸內(nèi)科，耳鼻喉科。

與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于分枝桿菌感染所致疾病如結(jié)核及鳥-胞內(nèi)分枝桿菌復(fù)合體（MAC）感染。

口服。成人(13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次，嚴(yán)重病例每次0.5g，每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mg/kg體重，每天2次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次；嚴(yán)重病例，每次15mg/kg體重，每天2次。療程一般7-14天，但β-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推薦劑量： MAC感染：0.3g，每...

禁用于對(duì)頭孢菌素類過敏患者。

國外臨床研究表明： 利福布汀膠囊具有良好的耐受性。利福布汀組有16%的患者由于不良反應(yīng)停止治療，而安慰劑組為8%。 停用利福布汀的主要原因有： 皮疹（4%）、胃腸道耐受性差（3%）、嗜中性白血球減少癥（2%）。 下表列出在利福布汀治療患者中，發(fā)生率大于或等于1%的不良反應(yīng)。（詳見說明書） 利福布汀組發(fā)生率＜1%的不良反應(yīng) 綜合分析臨床研究中得到的數(shù)據(jù)，利福布汀可能是引起下列不良反應(yīng)的主要原因（盡管這些不良反應(yīng)發(fā)生率小于1%）： 流感樣癥狀、肝炎、溶血、關(guān)節(jié)痛、肌炎、胸部緊迫或疼痛并伴有呼吸困難、皮膚變色。 在服用利福布汀的患者中，以下不良反應(yīng)事件出現(xiàn)了一例或者更多，但是沒有建立起相應(yīng)的病源學(xué)規(guī)律：癲癇發(fā)作、皮膚感覺異常、失語癥、思維混亂、心電圖非特異性T波變化。 據(jù)報(bào)道，當(dāng)口服利福布汀劑量達(dá)到1050-2400mg/天時(shí)，觀察到了全身的關(guān)節(jié)痛和眼色素層炎。停藥后這些不良反應(yīng)消失。 下表列舉了臨床試驗(yàn)中被認(rèn)為是實(shí)驗(yàn)室異常的試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)生的比例。（詳見說明書） 包括如下列出的毒性等級(jí)： 1所有值>450U/L 2所有值>150U/L 3所有血色素值<8.0g/dL 4所有WBC值<1500/

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：尚無充分的孕婦臨床研究資料，但在使用利福布汀進(jìn)行的動(dòng)物研究實(shí)驗(yàn)中，可觀察到利福布汀導(dǎo)致胎兒骨骼異常、生育能力降低。因動(dòng)物的生殖毒性研究并不常常預(yù)測(cè)人的反應(yīng)，在孕婦中使用利福布汀對(duì)嬰兒存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 2.哺乳期婦女用藥：尚不清楚利福布汀是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌，而對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用，應(yīng)權(quán)衡藥物對(duì)母體的重要性來決定是停止哺乳還是停止用藥。 兒童用藥：利福布汀對(duì)兒童的安全性和有效性資料還未建立，有限的臨床資料顯示兒童的不良反應(yīng)種類跟成年人相似，包括：

1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過敏反應(yīng)，常見為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。其他不良反應(yīng)較少，包括：肝膽系統(tǒng)：AST(谷草轉(zhuǎn)氨酶)和ALT(谷丙轉(zhuǎn)氨酶)升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，多動(dòng)，頭痛，精神緊張，失眠，偶見嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多。腎臟：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。下述不良事件，無論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測(cè)中均少見。包括過敏，血管神經(jīng)性水腫，結(jié)腸炎(包括偽膜性結(jié)腸炎)，多形性紅斑，發(fā)熱，血清病樣反應(yīng)，Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實(shí)驗(yàn)室檢查異常：再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，腎功能不全，中毒性表皮壞死，中毒性腎病，凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，Coomb試驗(yàn)陽性，LDH增高，全血細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)(見用法用量)。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

詳見說明書。

1.使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴(yán)重過敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥及人工呼吸。2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過度生長(zhǎng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷。如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?duì)偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，和用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療。3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見用法用量)在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些病人中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響?；加形改c道疾病，尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

警告：利福布汀膠囊不能用于活動(dòng)性肺結(jié)核患者鳥－胞內(nèi)分枝桿菌復(fù)合體感染的預(yù)防?；顒?dòng)性肺結(jié)核病人單獨(dú)服用利福布汀有可能導(dǎo)致肺結(jié)核發(fā)展成為對(duì)利福布汀和利福平都具有耐藥性。沒有證據(jù)表明利福布汀可以有效預(yù)防結(jié)核桿菌。 其他注意事項(xiàng)：由于利福霉素類對(duì)肝藥酶有誘導(dǎo)作用，可能導(dǎo)致肝功能異常，應(yīng)用本品過程中應(yīng)定期檢查肝功能。 本品可能導(dǎo)致白細(xì)胞和血小板數(shù)減少，應(yīng)用本品過程中應(yīng)定期進(jìn)行血常規(guī)檢查。 偶見肌炎和眼色素層炎，如病人發(fā)現(xiàn)與這些疾病有關(guān)的癥狀應(yīng)及時(shí)告訴醫(yī)生。 患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橙紅色。 可能影響口服避孕藥的功效，服藥期間采用其他方法避孕。