鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒

欣比克(本維莫德乳膏)

本品主要成分為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。

本品活性成分為本維莫德?；瘜W(xué)名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質(zhì)液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

北大醫(yī)藥股份有限公司

廣東中昊藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990266

國(guó)藥準(zhǔn)字H20190026

1.用于革蘭陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾病：(1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。(3)皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。(4)泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。(5)其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾?。?1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。(3)腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。(4)女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

口服。用適量溫開(kāi)水溶解后服用。按克林霉素計(jì)，1.兒童：一日劑量為按體重8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg,重癥感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應(yīng)不少于37.5mg，一日3次)。2.成人：一次150～300mg(重癥感染可用450mg)，一日4次。或遵醫(yī)囑。

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過(guò)6g，治療面積不應(yīng)超過(guò)體表面積的10％?；继幤つw涂布本品后嚴(yán)禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續(xù)使用超過(guò)12周的安全有效性尚來(lái)確立。臨床用藥總時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)12周，本品停藥后重復(fù)使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復(fù)使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門(mén)生殖器等部位。用藥后請(qǐng)立即洗手。

1.胃腸道反應(yīng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。2.過(guò)敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。3.對(duì)造血系統(tǒng)基本無(wú)毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過(guò)性。4.少數(shù)病人可發(fā)生一過(guò)性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。5.極少數(shù)病人可產(chǎn)生假膜性結(jié)膜炎。

1、對(duì)本維莫德或乳育中其他任何成分過(guò)敏者禁用。2、妊娠、計(jì)劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點(diǎn)滴狀，紅皮病型，關(guān)節(jié)病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥：未足月嬰兒慎用。老年用藥：尚不明確。

因臨床試驗(yàn)條件各異。故在一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能與其他藥物臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生事相比較，臨床實(shí)際應(yīng)用中不良反應(yīng)發(fā)生率與藥物臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生事也可能會(huì)有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗(yàn)，其中615例患者應(yīng)用了本維莫德乳膏治療，345例應(yīng)用了12周治療，59例應(yīng)用了52周治療，結(jié)果顯示，約38.7％的患者出現(xiàn)了與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。本維莫德乳膏常見(jiàn)不良反應(yīng)為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過(guò)敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過(guò)性并呈輕中度，多發(fā)于用藥后14天之內(nèi)，多數(shù)皮膚局部不良反應(yīng)不需用藥可自行好轉(zhuǎn)。其他組織器官和系統(tǒng)性不良反應(yīng)少見(jiàn)。觀察到的系統(tǒng)不良事件包括感染及沒(méi)染類(lèi)疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發(fā)熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉(zhuǎn)氨酶開(kāi)高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發(fā)室早、額發(fā)房早等。無(wú)死亡發(fā)生，試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)4例<0.5％)嚴(yán)重不良反應(yīng)，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑?；诙鄠€(gè)臨床試驗(yàn)的合并分析不良反應(yīng)發(fā)生率(十分常見(jiàn)≥10％；常見(jiàn)≥1％，<10％；少見(jiàn)≥0.1％，<1％)如下表(單個(gè)反應(yīng)按照發(fā)生頻率從高到低的降序排列。每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列)。

1.本品作用機(jī)制與林可霉素相同，細(xì)菌對(duì)本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對(duì)林可霉素高度過(guò)敏的患者，也不適宜使用本品。 2.一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起假膜性結(jié)腸炎，應(yīng)予高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛、頻繁腹瀉、伴水樣或血樣便等癥狀，應(yīng)停止用藥，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)輸液，處理無(wú)效則需服用萬(wàn)古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次進(jìn)行治療。 3.本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應(yīng)不少于10天，以防止急性風(fēng)濕性發(fā)生。 4.因本品有可能引起假膜性結(jié)腸炎，與抗蠕動(dòng)性止瀉藥合用，可能使腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)或加劇。 5.肝功能損害、嚴(yán)重腎功能損害患者應(yīng)慎用。 6.有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結(jié)腸炎的患者應(yīng)慎用。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險(xiǎn)部、腹股溝、肛門(mén)生殖器等都位。用藥后請(qǐng)立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過(guò)6g。治療皮損面積不應(yīng)超過(guò)體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時(shí)，醫(yī)生應(yīng)該建議患者徐布本品后應(yīng)避免暴露于自然光或人工產(chǎn)號(hào)或過(guò)某用題無(wú)措施。5、本品連續(xù)使用超過(guò)12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應(yīng)超過(guò)12周。6、使用后請(qǐng)擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)請(qǐng)勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮(zhèn)用。9、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品，如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)請(qǐng)立即停止使用并及時(shí)咨詢醫(yī)生。10、部分惠者使用本品后可能會(huì)產(chǎn)生一過(guò)性皮膚刺激反應(yīng)，多在用藥后兩周內(nèi)發(fā)生，大多數(shù)無(wú)需處理，隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)可逐漸消失，如果皮膚刺激反應(yīng)程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫(yī)生。11、酒精依賴者、經(jīng)常使用中草藥或鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品治療伴有嚴(yán)虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。13、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會(huì)發(fā)生銀屑病復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后使用本品再治療安全性尚未確定。