鹽酸左西替利嗪片

利福昔明干混懸劑

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

本品主要成份為利福昔明

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國藥準(zhǔn)字H20193004

國藥準(zhǔn)字H20040040

治療下述疾病的過敏相關(guān)的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

主要用于皮膚淺表真菌感染，如手癬、足癬、體癬、股癬等。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整：其余詳見說明書。

成人：口服。每次0.2g，每日3-4次。12隨以上兒童劑量同成人。6-12歲兒童：口服。每次0.1-0.2g(1-2包)，每日4次?？筛鶕?jù)醫(yī)囑調(diào)節(jié)劑量和服用次數(shù)。除非是醫(yī)囑的情況下，每以療程不超過7天。

參考原研產(chǎn)品臨床研究：兒科患者：原研產(chǎn)品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項(xiàng)安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

1本藥或利福霉素類藥過敏者； 2腸梗阻者； 3嚴(yán)重的腸道潰瘍性病變者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產(chǎn)品僅獲得了有限的研究數(shù)據(jù)(前瞻性地采集自300例妊娠結(jié)局研究病例的數(shù)據(jù))，且這些結(jié)果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關(guān)系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關(guān)左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數(shù)據(jù)，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預(yù)期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內(nèi)使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關(guān)左西替利嗪對生育力影響的臨床數(shù)據(jù)，也不存在生育力影響方面的動物數(shù)據(jù)。兒童用藥：見【用法用量】項(xiàng)。在腎功能受損的兒童患者中，應(yīng)基于患者的腎清除率和體重對劑量進(jìn)行個體化調(diào)整。老年用藥：見【用法用量】項(xiàng)。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童服用方法參見【用法用量】。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.藥物對妊娠的影響：動物試驗(yàn)本藥無致畸作用。但妊娠期婦女用藥的安全性和有效性尚不明確。因此，妊娠期婦女需權(quán)衡利弊后用藥。 2.藥物對哺乳的影響：本藥口服后只有極少量被吸收，在乳汁中的濃度也極低。哺乳期婦女可在有適當(dāng)醫(yī)療檢測的情況下服用本藥。 老人注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

利福昔明是廣譜腸道抗生素。它是利福霉素ＳＶ的半合成衍生物。利福昔明和其他利福霉素類抗生素一樣，通過與細(xì)菌ＤＮＡ-依賴ＲＮＡ聚合酶的β-亞單位不可逆的結(jié)合而抑制細(xì)菌ＲＮＡ的合成，最終抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。由于其與酶的結(jié)合是不可逆的，所以其活性為對敏感的殺菌活性。對利福昔明抗菌活性的研究顯示，本品與利福霉素具有同樣廣泛的抗菌譜，對多數(shù)革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌，包括需氧菌和厭氧菌的感染具有殺菌作用。由于利福昔明口服時(shí)不被腸道吸收，所以它是通過殺滅腸道的病原體而在局部發(fā)揮抗菌作用。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg，連續(xù)180天后，耐受性好，除雌鼠血清膽固醇呈劑量相關(guān)性增加外（可能為對腸道菌群產(chǎn)生作用的結(jié)果），未見其他異常變化。遺傳毒性：體內(nèi)外未見本

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 3.有尿潴留誘發(fā)因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡茉黾幽蜾罅麸L(fēng)險(xiǎn)。 4.對駕駛和操作機(jī)械能力的影響：對照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動或操作機(jī)械時(shí)，切勿過量服用并考慮其對本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡軙鸢d癇發(fā)作加重。

1.兒童服用本藥不能超過7日。 2.對6歲以下兒童建議不要服用本藥片劑或膠囊。 3.長期大劑量用藥或腸黏膜受損時(shí)，有極少量（少于1%）被吸收，導(dǎo)致尿液呈粉紅色。 4.請置于兒童觸及不到的地方。 5.如果產(chǎn)生了對抗生素不敏感的微生物，應(yīng)中斷治療并采取其他適當(dāng)治療措施。 6.對駕駛員和操縱機(jī)器者的影響：未知。 7.藥物對妊娠的影響：動物試驗(yàn)本藥無致畸作用。但妊娠期婦女用藥的安全性和有效性尚不明確。因此，妊娠期婦女需權(quán)衡利弊后用藥；藥物對哺乳的影響：本藥口服后只有極少量被吸收，在乳汁中的濃度也極低。哺乳期婦女可