鹽酸左西替利嗪片

重組人表皮生長因子外用溶液(Ⅰ)

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

本品主要成分為重組人表皮生長因子衍生物。

齊魯制藥有限公司

深圳市華生元基因工程發(fā)展有限公司

國藥準字H20193004

國藥準字S20010038

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

本品適用于燒傷創(chuàng)面、殘余小創(chuàng)面、各類慢性潰瘍創(chuàng)面（包括血管性、放射性、糖尿病性潰瘍）以及供皮區(qū)、新鮮創(chuàng)面等。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整：其余詳見說明書。

常規(guī)清創(chuàng)面，用本品局部均勻噴濕創(chuàng)面，每10cm×10cm約4000IU，qd，再根據創(chuàng)面情況的需要作用應處理。

參考原研產品臨床研究：兒科患者：原研產品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應的發(fā)生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

對重組hEGF、甘油、甘露醇有過敏史者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產品僅獲得了有限的研究數(shù)據(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數(shù)據)，且這些結果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩和產后發(fā)有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數(shù)據，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數(shù)據，也不存在生育力影響方面的動物數(shù)據。兒童用藥：見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中，應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調整。老年用藥：見【用法用量】項。

尚不明確

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應謹慎使用。 3.有尿潴留誘發(fā)因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統(tǒng)抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能會引起癲癇發(fā)作加重。

1.操作過程中應避免污染。2.本品避免在高溫環(huán)境長期存放。