麝香壯骨膏

枸櫞酸托法替布片

八角茴香、山柰、生川烏、生草烏、麻黃、白芷、蒼術(shù)、當(dāng)歸、干姜、麝香、薄荷腦、樟腦、冰片、豹骨、水楊酸甲酯、鹽酸苯海拉明、硫酸軟骨素。 輔料：橡膠、松香等。

活性成份：枸櫞酸托法替布。

陜西東科制藥有限責(zé)任公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z61021522

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193281

鎮(zhèn)痛，消炎。用于風(fēng)濕痛，關(guān)節(jié)痛，腰痛．神經(jīng)痛，肌肉酸痛，扭傷，挫傷

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

外用，貼患處。將患處皮膚表面洗凈，擦干，撕去覆蓋在膏布上的隔離層，將膏面貼于患處的皮膚上。天冷時(shí)，可輔以按摩與熱敷。

重要用藥說(shuō)明：請(qǐng)勿在淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)低于500細(xì)胞/mm³、中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)(ANC)低于1000細(xì)胞/mm³或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開(kāi)始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和貧血癥時(shí)，建議中斷給藥(見(jiàn)注意事項(xiàng)，不良反應(yīng))。如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染，在感染得到控制之前應(yīng)該中斷托法替布給藥(見(jiàn)注意事項(xiàng))。托法替布與食物同服或不同服均可。針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的推薦劑量：表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對(duì)接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的；中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷；以及伴隨有淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥或貧血癥患者的劑量調(diào)整。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、孕婦禁用。 2、開(kāi)放性傷口忌用。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：以下具有臨床意義的不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中其他章節(jié)描述：嚴(yán)重感染(見(jiàn)注意事項(xiàng))。惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見(jiàn)注意事項(xiàng))。胃腸道穿孔(見(jiàn)注意事項(xiàng))。實(shí)驗(yàn)室檢查異常(見(jiàn)注意事項(xiàng))。臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)椴煌呐R床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測(cè)在患者群體更廣泛的臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對(duì)其他劑量進(jìn)行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項(xiàng)2期和五項(xiàng)3期雙盲、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。在這些試驗(yàn)中，患者隨機(jī)分組情況為托法替布單藥治療：5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者)；聯(lián)合用藥：托法替布5mg，每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤)；以及安慰劑組(809例患者)。所有七項(xiàng)研究的方案都有這樣一個(gè)前提，即服用安慰劑的患者要在第3個(gè)月或第6個(gè)月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動(dòng)度未得到控制的)或研究設(shè)計(jì)接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準(zhǔn)確的歸因于一種指定的治療。因此

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：妊娠女性中托法替布用藥的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確立與藥物相關(guān)的重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)。在妊娠期，母體和胎兒都面臨著與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)臨床注意事項(xiàng))尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)。所有妊娠女性均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)局的背景風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項(xiàng)：疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)表數(shù)據(jù)表明，在患類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的女性中，疾病活動(dòng)度增加與出現(xiàn)不良妊娠結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。不良妊娠結(jié)局包括早產(chǎn)(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時(shí)相對(duì)于胎齡較小。哺乳期：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：尚無(wú)托法替布存在于人乳中、對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰有影響或?qū)θ橹捎杏绊懙臄?shù)據(jù)。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)，如嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時(shí)內(nèi)(約6個(gè)消除半衰期)進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。生育力：對(duì)于具有生育能力的女性，應(yīng)計(jì)劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立。

偶見(jiàn)皮膚紅癢。

1、本品為外用藥，禁止內(nèi)服。 2、忌食生冷、油膩食物。 3、有皮膚病者慎用；皮膚破潰或感染處禁用。 4、本品含鹽酸苯海拉明、硫酸軟骨素。哺乳期婦女慎用。 5、兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6、本品不宜長(zhǎng)期大面積使用，使用中如有皮膚發(fā)癢、變紅或其它不適等過(guò)敏現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即取下，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。 7、用藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 8、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 9、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前咨詢醫(yī)師或藥師。 13、運(yùn)動(dòng)員慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴(yán)重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重感染時(shí)需停藥。